Avaliação do Tratamento da Miopia Progressiva para Teste de Lente de Contato Multifocal NaturalVue (PROTECT)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Visioneering Technologies, Inc
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplamente mascarado.
Todos os dispositivos do estudo são aprovados/liberados para o mercado nas localidades onde o estudo é realizado.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar lentes de contato monofocais NaturalVue Sphere (SVCL) ou lentes de contato gelatinosas NaturalVue Multifocal (NVMF) por um total de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Singapore, Cingapura
- Myopia Specialist Centre
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93704
- Fig Garden Optometry
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Illinois
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Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
- North Suburban Vision Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cooper Eye Care
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Tsim Sha Tsui, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 7 e <13 anos (inclusive) no exame de Triagem/Baseline.
Atende aos seguintes critérios de refração determinados pela autorrefração cicloplégica na triagem/linha de base:
- Erro Refrativo Equivalente Esférico (SERE): entre -0,75 e -5,00 D inclusive.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D
- Anisometropia: < 1.000
Critério de exclusão:
- Já usou ou usa atualmente lentes de contato rígidas ou permeáveis a gás, incluindo lentes de ortoqueratologia,
- Parece apresentar falta de higiene pessoal, o que, na opinião do Investigador, pode impedir o uso seguro de lentes de contato.
- É atualmente, ou dentro de 30 dias antes deste estudo, um participante ativo em outro estudo clínico.
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes de adição progressiva, atropina, pirenzepina, lentes de contato multifocais ou especializadas ou QUALQUER outro tratamento de controle de miopia.
- O Investigador, por qualquer motivo, considera que não é do melhor interesse do sujeito participar do estudo, inclusive se a criança não for madura o suficiente para manusear e cuidar de lentes de contato gelatinosas de forma independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Lente de contato com correção refrativa, óptica de visão única
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Usar lentes de contato durante as horas de vigília pode alterar a progressão da miopia
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Experimental: Tratamento
Lente de contato com correção refrativa, óptica multifocal
|
Usar lentes de contato durante as horas de vigília pode alterar a progressão da miopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no erro de refração em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
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Mudança média na autorrefração cicloplégica (D)
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Linha de base, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Mudança média no comprimento axial (mm)
|
Linha de base, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .