Ocena leczenia progresywnej krótkowzroczności dla wieloogniskowych soczewek kontaktowych NaturalVue (PROTECT)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Visioneering Technologies, Inc
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.
Wszystkie urządzenia badawcze są zatwierdzone/dopuszczone do obrotu w miejscowościach, w których prowadzone jest badanie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia miękkich soczewek kontaktowych NaturalVue Sphere jednoogniskowych (SVCL) lub NaturalVue Multifocal (NVMF) przez łącznie trzy lata.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tsim Sha Tsui, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Myopia Specialist Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do <13 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego/badania podstawowego.
Spełniają następujące kryteria refrakcji określone przez cykloplegiczną autorefrakcję podczas badania przesiewowego/linii bazowej:
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SERE): od -0,75 do -5,00 D włącznie.
- Astygmatyzm: ≤ -0,75 D
- anizometropia: < 1.000
Kryteria wyłączenia:
- Nosił wcześniej lub obecnie nosi sztywne lub gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, w tym soczewki ortokeratologiczne,
- Wydaje się wykazywać słabą higienę osobistą, co w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych.
- Jest obecnie lub w ciągu 30 dni przed tym badaniem był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, atropiny, pirenzepiny, wieloogniskowych lub specjalistycznych soczewek kontaktowych lub DOWOLNEJ innej metody leczenia krótkowzroczności.
- Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w tym jeśli dziecko nie jest wystarczająco dojrzałe, aby samodzielnie obchodzić się z miękkimi soczewkami kontaktowymi i je pielęgnować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Soczewka kontaktowa z korekcją refrakcji, optyka jednoogniskowa
|
Noszenie soczewek kontaktowych w godzinach czuwania może zmienić postęp krótkowzroczności
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Soczewka kontaktowa z korekcją refrakcji, optyka wieloogniskowa
|
Noszenie soczewek kontaktowych w godzinach czuwania może zmienić postęp krótkowzroczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błędu refrakcji względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Średnia zmiana autorefrakcji cykloplegicznej (D)
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy
|
Średnia zmiana długości osiowej (mm)
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .