Evaluatie van progressieve myopiebehandeling voor proef met NaturalVue multifocale contactlenzen (PROTECT)
16 september 2025 bijgewerkt door: Visioneering Technologies, Inc
Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Alle onderzoeksapparaten zijn goedgekeurd/vrijgegeven op de markt in de plaatsen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om NaturalVue Sphere single vision contactlenzen (SVCL) of NaturalVue Multifocal (NVMF) zachte contactlenzen te dragen gedurende in totaal drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Tsim Sha Tsui, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Myopia Specialist Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Verenigde Staten, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 7 t/m <13 jaar (inclusief) bij het Screening/Baseline onderzoek.
Voldoen aan de volgende brekingscriteria bepaald door cycloplegische autorefractie bij screening/baseline:
- Sferische equivalente brekingsfout (SERE): tussen -0,75 en -5,00 D inclusief.
- Astigmatisme: ≤ -0,75 D
- Anisometropie: < 1.000
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder harde of gasdoorlatende contactlenzen gedragen of draagt deze momenteel, inclusief orthokeratologische lenzen,
- Blijkt een slechte persoonlijke hygiëne te vertonen, wat volgens de onderzoeker het veilig dragen van contactlenzen in de weg kan staan.
- Is momenteel, of binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie, een actieve deelnemer aan een andere klinische studie.
- Huidig of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen, atropine, pirenzepine, multifocale of gespecialiseerde contactlenzen, of ENIGE andere behandeling voor bijziendheid.
- De Onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat het niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek, ook als het kind niet volwassen genoeg is om zelfstandig zachte contactlenzen te hanteren en te verzorgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Contactlens met brekingscorrectie, enkelvoudige optiek
|
Het dragen van contactlenzen tijdens de nachtelijke uren kan de progressie van bijziendheid veranderen
|
|
Experimenteel: Behandeling
Contactlens met brekingscorrectie, multifocale optiek
|
Het dragen van contactlenzen tijdens de nachtelijke uren kan de progressie van bijziendheid veranderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in brekingsfout ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Gemiddelde verandering in cycloplegische autorefractie (D)
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Gemiddelde verandering in axiale lengte (mm)
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .