Hodnocení léčby progresivní krátkozrakosti pro zkušební multifokální kontaktní čočky NaturalVue (PROTECT)
16. září 2025 aktualizováno: Visioneering Technologies, Inc
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná klinická studie.
Všechna studijní zařízení jsou schválena pro trh / schválena v lokalitách, kde se studie provádí.
Subjekty budou náhodně přiřazeny k nošení kontaktních čoček NaturalVue Sphere s jedním viděním (SVCL) nebo měkkých kontaktních čoček NaturalVue Multifocal (NVMF) po dobu celkem tří let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tsim Sha Tsui, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Myopia Specialist Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Spojené státy, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 7 až <13 (včetně) při screeningovém/základním vyšetření.
Splňujte následující refrakční kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí při screeningu/základní linii:
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE): mezi -0,75 a -5,00 D včetně.
- Astigmatismus: ≤ -0,75 D
- Anizometropie: < 1 000
Kritéria vyloučení:
- dříve nosil nebo v současnosti nosí tuhé nebo plynopropustné kontaktní čočky, včetně ortokeratologických čoček,
- Zdá se, že vykazuje špatnou osobní hygienu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla bránit bezpečnému nošení kontaktních čoček.
- Je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií aktivním účastníkem jiné klinické studie.
- Současné nebo předchozí používání bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, atropinu, pirenzepinu, multifokálních nebo specializovaných kontaktních čoček nebo JAKÉKOLI jiné léčby pro kontrolu myopie.
- Zkoušející se z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu, a to i v případě, že dítě není dostatečně zralé, aby samostatně manipulovalo s měkkými kontaktními čočkami a pečovalo o ně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontaktní čočka s refrakční korekcí, jednoohnisková optika
|
Nošení kontaktních čoček během bdění může změnit progresi krátkozrakosti
|
|
Experimentální: Léčba
Kontaktní čočka s korekcí lomu, multifokální optika
|
Nošení kontaktních čoček během bdění může změnit progresi krátkozrakosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna refrakční chyby vzhledem k základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Průměrná změna cykloplegické autorefrakce (D)
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Průměrná změna v axiální délce (mm)
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoohniskové kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika