Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressive Myopi Treatment Evaluation for NaturalVue Multifocal Kontaktlinseforsøg (PROTECT)

16. september 2025 opdateret af: Visioneering Technologies, Inc
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket klinisk forsøg. Alle undersøgelsesudstyr er markedsgodkendt/godkendt i de lokaliteter, hvor undersøgelsen udføres. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at bære NaturalVue Sphere enkeltsynskontaktlinser (SVCL) eller NaturalVue Multifocal (NVMF) bløde kontaktlinser i i alt tre år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 1A5
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93704
        • Fig Garden Optometry
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • North Suburban Vision Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cooper Eye Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
  • Hong Kong
      • Tsim Sha Tsui, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Myopia Specialist Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 7 til <13 (inklusive) ved screening/baseline-undersøgelsen.

  2. Opfyld følgende refraktive kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved screening/baseline:

    • Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE): mellem -0,75 og -5,00 D inklusive.
    • Astigmatisme: ≤ -0,75 D
    • Anisometropi: < 1.000

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere båret eller i øjeblikket bærer stive eller gasgennemtrængelige kontaktlinser, herunder ortokeratologiske linser,
  2. Ser ud til at udvise dårlig personlig hygiejne, som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker kontaktlinsebrug.
  3. Er i øjeblikket, eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, har været aktiv deltager i et andet klinisk studie.
  4. Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, progressive additionslinser, atropin, pirenzepin, multifokale eller specialiserede kontaktlinser eller ENHVER anden myopikontrolbehandling.
  5. Investigator vurderer af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen, herunder hvis barnet ikke er modent nok til selvstændigt at håndtere og pleje bløde kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontaktlinse med refraktiv korrektion, enkeltsynsoptik
Enhed: Enkeltsynede kontaktlinser
Brug af kontaktlinser i de vågne timer kan ændre udviklingen af ​​nærsynethed
Eksperimentel: Behandling
Kontaktlinse med refraktiv korrektion, multifokal optik
Enhed: Multifokale kontaktlinser
Brug af kontaktlinser i de vågne timer kan ændre udviklingen af ​​nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refraktiv fejl i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i cykloplegisk auto-refraktion (D)
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i aksial længde (mm)
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visioneering Technologies, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-NVMF-MPC-RCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Enkeltsynede kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner