Progressiivisen likinäköisyyden hoidon arviointi NaturalVue Multifocal -piilolinssien kokeiluun (PROTECT)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Visioneering Technologies, Inc
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus.
Kaikki tutkimuslaitteet ovat markkinahyväksyttyjä/selvittyjä niillä paikkakunnilla, joissa tutkimus suoritetaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämään NaturalVue Sphere -single vision -piilolinssejä (SVCL) tai NaturalVue Multifocal (NVMF) -pehmeitä piilolinssejä yhteensä kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tsim Sha Tsui, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 1A5
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Myopia Specialist Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93704
- Fig Garden Optometry
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- North Suburban Vision Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cooper Eye Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 7–<13-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa/perustutkimuksessa.
Täytä seuraavat taittokriteerit, jotka on määritetty sykloplegisella autorefraktiolla seulonnassa/perustilanteessa:
- Palloekvivalentti taittovirhe (SERE): -0,75 ja -5,00 D mukaan lukien.
- Astigmatismi: ≤ -0,75 D
- Anisometropia: < 1000
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin käyttänyt tai käyttää tällä hetkellä jäykkiä tai kaasua läpäiseviä piilolinssejä, mukaan lukien ortokeratologian linssit,
- Näyttää olevan huono henkilökohtainen hygienia, mikä saattaa tutkijan mielestä estää piilolinssien turvallisen käytön.
- On tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivinen osallistuja toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Bifokaalisten linssien, progressiivisten lisälinssien, atropiinin, pirentsepiinin, multifokaalisten tai erikoispiilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö tai MIKKI muu likinäköisyyshoito.
- Tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista, mukaan lukien jos lapsi ei ole tarpeeksi kypsä käsittelemään ja hoitamaan itsenäisesti pehmeitä piilolinssejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Piilolinssi taittokorjauksella, yhden näön optiikka
|
Piilolinssien käyttö valveillaoloaikana voi muuttaa myopian etenemistä
|
|
Kokeellinen: Hoito
Piilolinssi taittokorjauksella, monitehooptiikka
|
Piilolinssien käyttö valveillaoloaikana voi muuttaa myopian etenemistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taitevirheessä suhteessa perustilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos syklolegisessa automaattisessa taittumisessa (D)
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Keskimääräinen aksiaalisen pituuden muutos (mm)
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTI-NVMF-MPC-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .