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Valutazione del trattamento della miopia progressiva per la prova delle lenti a contatto multifocali NaturalVue (PROTECT)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Visioneering Technologies, Inc
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Tutti i dispositivi dello studio sono approvati/autorizzati dal mercato nelle località in cui viene condotto lo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a indossare lenti a contatto a visione singola NaturalVue Sphere (SVCL) o lenti a contatto morbide NaturalVue Multifocal (NVMF) per un totale di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 1A5
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Reclutamento
        • University of Waterloo School of Optometry
        • Contatto:
          • Amir Moezzi
          • Numero di telefono: +1 519-888-4742
  • Hong Kong
      • Tsim Sha Tsui, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
  • Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93704
        • Reclutamento
        • Fig Garden Optometry
        • Contatto:
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Reclutamento
        • North Suburban Vision Consultants
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Cooper Eye Care
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Family Eye Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Maschio o femmina, di età compresa tra 7 e <13 anni (inclusi) all'esame di screening/basale.

  2. Soddisfare i seguenti criteri di rifrazione determinati dall'autorifrazione cicloplegica allo Screening/Baseline:

    • Errore rifrattivo equivalente sferico (SERE): tra -0,75 e -5,00 D inclusi.
    • Astigmatismo: ≤ -0,75 D
    • Anisometropia: < 1.000

Criteri di esclusione:

  1. Ha precedentemente indossato o indossa attualmente lenti a contatto rigide o gas permeabili, comprese le lenti per ortocheratologia,
  2. Sembra mostrare scarsa igiene personale, che, secondo l'investigatore, potrebbe impedire l'uso sicuro delle lenti a contatto.
  3. È attualmente, o nei 30 giorni precedenti a questo studio è stato, un partecipante attivo in un altro studio clinico.
  4. Uso attuale o precedente di lenti bifocali, lenti ad addizione progressiva, atropina, pirenzepina, lenti a contatto multifocali o specializzate o QUALSIASI altro trattamento per il controllo della miopia.
  5. Lo sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio, incluso se il bambino non è abbastanza maturo per maneggiare e prendersi cura autonomamente delle lenti a contatto morbide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Lente a contatto con correzione refrattiva, ottica monofocale
Dispositivo: Lenti a contatto monofocali
Indossare le lenti a contatto durante le ore di veglia può alterare la progressione della miopia
Sperimentale: Trattamento
Lente a contatto con correzione refrattiva, ottica multifocale
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali
Indossare le lenti a contatto durante le ore di veglia può alterare la progressione della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'errore di rifrazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
Variazione media dell'autorifrazione cicloplegica (D)
Basale, 12, 24, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
Variazione media della lunghezza assiale (mm)
Basale, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visioneering Technologies, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashley Tuan, OD, PhD, VTI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-NVMF-MPC-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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