강박 장애에 대한 Connectomic Deep Brain Stimulation
연구 개요
상세 설명
중증 강박 장애에 대한 DBS를 개선하기 위해서는 자극이 전달되는 해부학적 특이성이 향상되어야 합니다. 이 연구에서 환자는 임플란트 위치를 결정하기 위해 환자별 청사진을 생성하고 사용하는 수술 전 뇌 스캔 분석을 기반으로 5개의 표적 ALIC 경로에 대해 개인화된 회로별 자극을 받게 됩니다. ALIC에 대한 자극은 관심 회로의 정확한 활성화를 전달하고 부작용을 일으킬 수 있는 과도한 조직 활성화를 최소화하도록 설계된 방향성 분할 전극에 의해 전달됩니다. 이 연구에서 ALIC DBS는 기존의 표적이 아닌 서로 다른 행동 출력에 영향을 미치는 서로 다른 피질 돌기가 있는 백질 경로를 표적으로 삼을 것입니다. 이렇게 선택한 각 경로는 OCD에 대한 ALIC DBS의 효과에 관여하는 것으로 나타났지만 결과는 연구마다 다릅니다.
현재 연구는 쇄골 근처의 피부 아래에 이식되고 자극 전달을 제어하는 내부 펄스 발생기(IPG) 장치에 연결된 ALIC 뇌 영역에 양측 DBS 리드를 일상적으로 이식하는 것을 포함합니다. 수술 전에 환자는 개인화된 납 이식을 신중하게 계획하기 위해 고화질 7T MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 DBS 매개변수를 최적화하고 임상 효과를 모니터링하기 위해 일상적인 임상 방문을 받게 됩니다. 이 연구의 일환으로 환자는 자극 시작 시와 6개월 및 12개월 후 EEG 기록에 참여하게 됩니다. 또한 환자는 회로별 DBS 접촉을 자극하는 동안 격월로 행동 패러다임 테스트를 완료합니다.
이 연구의 목표는 OCD의 효과적인 치료에서 발견되는 경로를 특징짓는 뇌의 청사진 지도를 만드는 것입니다. 이것은 ALIC의 다른 위치에서 자극에 의해 활성화되는 경로를 결정하고 이러한 위치를 작업 수행의 변화와 연결함으로써 수행됩니다. 이를 통해 OCD에 대한 DBS의 이상적인 해부학적 표적을 지정하여 치료 효과를 극대화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martijn Figee
- 이메일: martijn.figee@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abby Kiros
- 전화번호: 212-523-8279
- 이메일: abigeal.kiros@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
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연락하다:
- Martijn Figee
- 전화번호: 212-523-8962
- 이메일: martijn.figee@mssm.edu
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수석 연구원:
- Martijn Figee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자는 OCD용 ALIC DBS를 받게 됩니다. DBS는 2009년에 치료에 실패한 성인 환자의 만성, 중증, 치료 불응성 OCD 치료를 위한 약물에 대한 보조 치료 및 전방 피막절개술의 대안으로 ALIC의 양측 자극에 대한 적응증으로 인도주의적 장치 면제(HDE)를 받았습니다. 적어도 3개의 SSRI. 또한, 아래에 표시된 대로 이 프로토콜에서 치료 저항성을 정의하기 위해 더 엄격한 기준이 선택되었습니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 강박 장애(OCD, DSM-5 기준에 따름)의 일차 정신과 진단
- 적응증에 대한 FDA 인도주의적 기기 면제(HDE) 기준 충족
- 치료 임상의에 의해 결정되고 현재 임상 실습에 따라 이 연구 연구 외부의 방향성 시스템을 사용하여 OCD에 대해 임상적으로 표시된 DBS를 받기로 선택했습니다.
- 상당한 기능 장애가 있는 최소 5년의 치료 불응성 OCD 병력
- 다음 SSRI 중 적어도 3가지에 대한 적절한 시험 실패: Fluoxetine, Fluvoxamine, Citalopram, Escitalopram, Sertraline, Paroxetine
- 클로미프라민의 적절한 시도 실패
- 다음 항우울제 중 하나 이상을 다음 중 적어도 하나와 병용하는 적절한 시험 실패: Haloperidol, Risperidone, Olanzapine, Quetiapine, Ziprasidone, Aripiprazole
- 전문 치료사에 의한 25시간의 문서화된 노출 및 반응 예방(ERP)으로 정의되는 인지 행동 치료(CBT)의 적절한 시험 실패
- 수술 전 기준선에서 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 최소 25점
- 수술 전 MRI를 받을 수 있는 능력
- 영어 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 모든 장치 작동 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- OCD용 ALIC DBS를 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없음
- 전신 마취, 신경외과 또는 MRI 검사에 대한 금기 사항
- 중등도/현저한 대뇌 위축, 뇌졸중, 종양, 간질 또는 이전의 신경외과적 절차와 같은 신경학적 장애 또는 기타 중요한 뇌 병리학
- 불안정한 의학적 질병, 만성 면역 억제 및/또는 현저한 기대 수명 감소
- 필요에 따라 수술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 요법이 필요한 상태
- 특정 정기 MRI 스캔 또는 투열 요법이 필요한 상태
- 현재 심장박동기/제세동기 또는 DBS 자극기를 방해할 수 있는 기타 이식된 전기 장치 또는 이식으로 인해 기능이 영향을 받을 수 있는 이식된 전기 장치를 신경외과 의사의 평가에 따라 이식했습니다.
- 기타 일차 축 I 장애 또는 정신분열증과 같은 정신병 병력, 우울 또는 조증 삽화의 맥락에서 정신병.
- 약물 남용 또는 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 DBS 이식 전 6개월 이내의 현재 또는 과거 병력
- 의도가 있는 활성 자살 생각, 지난 6개월 이내에 자살 시도, 지난 2년 이내에 3회 이상의 자살 시도 또는 연구 정신과 의사가 결정한 심각한 자살 위험
- 연구 정신과 의사의 의견에 따라 참가자에게 DBS의 위험을 증가시키거나 연구 비준수를 유발할 수 있는 축 II 장애
- 연구팀의 의견에 따라 적절한 장치 사용 및 유지 관리 능력이 부족한 환자
- 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회로 선택적 DBS
심각한 강박 장애(OCD)를 앓고 있는 사람
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DBS는 ALIC 내 특정 경로의 임상, 행동 및 전기 피질 반응을 평가하기 위해 다양한 전극 접점/세그먼트에 선택적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)의 변화
기간: 수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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이 척도는 OCD 증상 심각도의 변화를 측정합니다.
0 - 40의 풀 스케일로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투자과제
기간: 수술 전 기준, 격월로 수술 후 최대 12개월
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이 전산 투자 작업은 다양한 보상 조건과 관련된 의사 결정을 측정하여 보상 평가 척도를 제공합니다. 전산 컴퓨터 작업: 이러한 행동 작업은 보상 평가 측정, 불확실성 조건 하에서의 인지 유연성 및 억제 제어 측정을 제공합니다. |
수술 전 기준, 격월로 수술 후 최대 12개월
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역전 작업
기간: 수술 전 기준, 격월로 수술 후 최대 12개월
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이 전산 역전 작업은 불확실한 조건에서 인지적 유연성을 측정합니다. 전산 컴퓨터 작업: 이러한 행동 작업은 보상 평가 측정, 불확실성 조건 하에서의 인지 유연성 및 억제 제어 측정을 제공합니다. |
수술 전 기준, 격월로 수술 후 최대 12개월
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정지 신호 작업
기간: 수술 전 기준, 격월로 수술 후 최대 12개월
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이 계산 정지 신호 작업은 정지 신호 반응 시간을 평가하여 억제 제어 측정을 제공합니다. 전산 컴퓨터 작업: 이러한 행동 작업은 보상 평가 측정, 불확실성 조건 하에서의 인지 유연성 및 억제 제어 측정을 제공합니다. |
수술 전 기준, 격월로 수술 후 최대 12개월
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Tractography 경로 활성화 모델(확산 강조 영상)
기간: 기준선: 수술 전
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MRI 스캔에서 수집된 데이터는 수술 계획에 사용되는 뇌의 구조적 연결성(즉, 백질 경로)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선: 수술 전
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뇌심부 자극 유발 전위(EEG)
기간: 수술 후 0, 6, 12개월
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유발 전위는 뇌의 전기생리학적, 효과적인 연결성을 측정합니다.
알파, 베타, 세타, 감마 및 델타 대역폭이 평가됩니다.
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수술 후 0, 6, 12개월
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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이 척도는 우울 증상의 존재와 심각도를 나타냅니다.
0에서 63까지의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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이 척도는 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
0에서 63까지의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)의 변화
기간: 수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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이것은 충동의 임상 측정입니다.
전체 척도는 30-120이며 점수가 높을수록 충동성이 강함을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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이 척도는 조증의 존재와 심각도를 측정합니다.
0 - 60의 풀 스케일, 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변화
기간: 수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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이 척도는 "예"라고 답하면 위험을 나타낼 수 있는 "예 또는 아니오" 질문에 답하여 점수를 매기는 여러 차원에서 자살 위험을 측정합니다.
0에서 9까지의 전체 범위, 점수가 높을수록 자살 생각의 강도가 높음을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 매월 수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- 수석 연구원: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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