Connectomische diepe hersenstimulatie voor obsessieve-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om DBS voor ernstige OCS te verbeteren, moet de anatomische specificiteit waarmee stimulatie wordt afgegeven, worden verbeterd. In dit onderzoek krijgen patiënten gepersonaliseerde en circuitspecifieke stimulatie voor vijf ALIC-doelroutes op basis van pre-operatieve hersenscananalyse, waarbij patiëntspecifieke blauwdrukken worden gemaakt en gebruikt om de implantaatlocatie te bepalen. Stimulatie van de ALIC wordt geleverd door directionele gesegmenteerde elektroden die zijn ontworpen om nauwkeurige activering van relevante circuits te leveren en overtollige weefselactivering te minimaliseren die bijwerkingen kan veroorzaken. In deze studie zal ALIC DBS zich richten op wittestofroutes, elk met verschillende corticale projecties die verschillende gedragsoutputs beïnvloeden, in plaats van traditionele targeting. Van elk van deze gekozen routes is aangetoond dat ze betrokken zijn bij de effecten van ALIC DBS voor OCS, maar de resultaten verschillen per onderzoek.
De huidige studie omvat routinematige implantatie van bilaterale DBS-leads in het ALIC-hersengebied, die zijn verbonden met een interne pulsgenerator (IPG) die onder de huid nabij het sleutelbeen wordt geïmplanteerd en de afgifte van stimulatie regelt. Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een high-definition 7T MRI-hersenscan om de gepersonaliseerde leadimplantatie zorgvuldig te plannen. Na de operatie krijgen patiënten routinematige klinische bezoeken om de DBS-parameters te optimaliseren en de klinische effecten te monitoren. Als onderdeel van deze studie zullen patiënten deelnemen aan EEG-opnames bij aanvang van de stimulatie en na 6 en 12 maanden. Bovendien zullen patiënten tweemaandelijks gedragsparadigmatests uitvoeren tijdens stimulatie van circuitspecifieke DBS-contacten.
Het doel van deze studie is om een blauwdrukkaart van de hersenen te maken die paden kenmerkt die worden gevonden in een effectieve behandeling van OCS. Dit zal worden gedaan door te bepalen welke trajecten door stimulatie worden geactiveerd op verschillende locaties in ALIC en deze locaties te koppelen aan veranderingen in taakuitvoering. Dit maakt het mogelijk om het ideale anatomische doelwit voor DBS voor OCS te specificeren voor maximaal therapeutisch voordeel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Olson
- Telefoonnummer: 238279 212-523-4000
- E-mail: sonia.olson@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Martijn Figee
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai West
-
Contact:
- Martijn Figee
- Telefoonnummer: 212-523-8962
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Martijn Figee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle deelnemers krijgen ALIC DBS voor OCS. DBS ontving in 2009 een Humanitarian Device Exemption (HDE) met een indicatie voor bilaterale stimulatie van de ALIC als aanvullende behandeling bij medicatie en als alternatief voor anterieure capsulotomie voor de behandeling van chronische, ernstige, behandelingsrefractaire OCS bij volwassen patiënten die gefaald hebben minstens drie SSRI's. Bovendien zijn er strengere criteria geselecteerd voor het definiëren van behandelingsresistentie in dit protocol, zoals hieronder aangegeven.
INSLUITINGSCRITERIA:
- 18 jaar of ouder
- Primaire psychiatrische diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD, volgens DSM-5-criteria)
- Voldoet aan FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) criteria voor indicatie
- Heeft ervoor gekozen om klinisch geïndiceerde DBS voor OCS te ontvangen met een directioneel systeem buiten deze onderzoeksstudie, zoals bepaald door de behandelende arts(en) en volgens de huidige klinische praktijk
- Minimaal vijf jaar geschiedenis van therapieresistente OCS met aanzienlijke functionele beperkingen
- Falen van een adequaat onderzoek van ten minste drie van de volgende SSRI's: Fluoxetine, Fluvoxamine, Citalopram, Escitalopram, Sertraline, Paroxetine
- Falen van een adequate proef met clomipramine
- Falen van een adequate trial van een of meer van de bovengenoemde antidepressiva in combinatie met ten minste een van de volgende augmentatiemiddelen: haloperidol, risperidon, olanzapine, quetiapine, ziprasidon, aripiprazol
- Mislukken van een adequate proef van cognitieve gedragstherapie (CGT), gedefinieerd als 25 uur gedocumenteerde blootstelling en responspreventie (ERP) door een deskundige therapeut
- Minimale score van 25 op de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bij preoperatieve basislijn
- Mogelijkheid om preoperatieve MRI te ondergaan
- Kennis van het Engels
- Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle apparaatbediening en studiegerelateerde procedures
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Komt niet in aanmerking of is niet bereid om ALIC DBS voor OCS te ontvangen
- Contra-indicaties voor algehele anesthesie, neurochirurgie of een MRI-scan
- Neurologische stoornis of andere significante hersenpathologie, zoals matige/duidelijke cerebrale atrofie, beroerte, tumor, epilepsie of eerdere neurochirurgische procedures (met uitzondering van cingulotomie, die mogelijk is toegestaan indien niet gecontra-indiceerd naar de mening van de implanterende neurochirurg)
- Onstabiele medische ziekte, chronische immunosuppressie en/of aanzienlijk verminderde levensverwachting
- Aandoeningen die antistollingstherapie vereisen en die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode, zoals vereist
- Aandoeningen die bepaalde regelmatige MRI-scans of diathermie vereisen
- Momenteel geïmplanteerd met een pacemaker/defibrillator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat dat de DBS-stimulator kan verstoren of waarvan de functie kan worden beïnvloed door de implantatie ervan, naar de mening van de evaluerende neurochirurg
- Andere primaire As I-stoornis of voorgeschiedenis van psychose, zoals schizofrenie, psychose in de context van een depressieve of manische episode.
- Huidige of vroegere geschiedenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan DBS-implantatie van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne)
- Actieve zelfmoordgedachten met opzet, zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden, meer dan drie zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar, of ernstig zelfmoordrisico zoals vastgesteld door de studiepsychiaters
- As II-stoornissen die, naar de mening van de studiepsychiater, het risico op DBS voor deelnemers kunnen verhogen of niet-naleving van de studie kunnen veroorzaken
- Patiënten die niet in staat zijn om het apparaat correct te gebruiken en te onderhouden, aldus het onderzoeksteam
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circuit-selectieve DBS
Mensen die lijden aan een ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCD)
|
DBS zal selectief worden toegepast op verschillende elektrodecontacten/segmenten om de klinische, gedrags- en elektrocorticale reacties van specifieke trajecten binnen de ALIC te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Deze schaal meet de verandering in de ernst van OCS-symptomen.
Volledige schaal van 0 - 40 waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investerings taak
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, tweemaandelijks tot 12 maanden na de operatie
|
Deze computationele investeringstaak biedt een maatstaf voor beloningswaardering door de besluitvorming met betrekking tot verschillende beloningsvoorwaarden te meten. Computationele computertaken: deze gedragstaken bieden een maat voor beloningswaardering, cognitieve flexibiliteit onder onzekere omstandigheden en een maat voor remmende controle. |
Preoperatieve basislijn, tweemaandelijks tot 12 maanden na de operatie
|
|
Omkering taak
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, tweemaandelijks tot 12 maanden na de operatie
|
Deze computationele omkeertaak biedt een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit onder onzekere omstandigheden. Computationele computertaken: deze gedragstaken bieden een maat voor beloningswaardering, cognitieve flexibiliteit onder onzekere omstandigheden en een maat voor remmende controle. |
Preoperatieve basislijn, tweemaandelijks tot 12 maanden na de operatie
|
|
Signaaltaak stoppen
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, tweemaandelijks tot 12 maanden na de operatie
|
Deze computationele stopsignaaltaak biedt een maat voor remmende controle door de reactietijd van het stopsignaal te beoordelen. Computationele computertaken: deze gedragstaken bieden een maat voor beloningswaardering, cognitieve flexibiliteit onder onzekere omstandigheden en een maat voor remmende controle. |
Preoperatieve basislijn, tweemaandelijks tot 12 maanden na de operatie
|
|
Activeringsmodellen voor tractografiepaden (diffusiegewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn: pre-operatie
|
Gegevens verzameld van MRI-scans zullen worden gebruikt om de structurele connectiviteit in de hersenen (d.w.z. wittestofpaden) te meten die wordt gebruikt voor chirurgische planning.
|
Basislijn: pre-operatie
|
|
Diepe hersenstimulatie evoked potentials (EEG)
Tijdsspanne: postoperatieve maanden 0, 6, 12
|
Evoked potentials bieden een maatstaf voor elektrofysiologische, effectieve connectiviteit in de hersenen.
Alfa-, bèta-, theta-, gamma- en deltabandbreedtes worden beoordeeld.
|
postoperatieve maanden 0, 6, 12
|
|
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Deze schaal geeft de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen aan.
Volledige schaal van 0 tot 63, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
|
Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Deze schaal meet de ernst van angstsymptomen.
Volledige schaal van 0 tot 63, waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
|
Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-11)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Dit is een klinische maatstaf voor impulsiviteit.
Volledige schaal van 30 -120, waarbij een hogere score een grotere impulsiviteit aangeeft.
|
Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Deze schaal meet de aanwezigheid en ernst van manie.
Volledige schaal van 0 - 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere manie.
|
Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Deze schaal meet het risico op zelfmoord op meerdere dimensies, gescoord door vragen met "ja of nee" te beantwoorden, waarbij antwoorden met "ja" op risico kunnen duiden.
Volledig bereik van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op zelfmoordgedachten met een hogere intensiteit.
|
Preoperatieve basislijn, maandelijks tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .