Konnektomische Tiefenhirnstimulation bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um DBS bei schwerer Zwangsstörung zu verbessern, muss die anatomische Spezifität, mit der die Stimulation abgegeben wird, verbessert werden. In dieser Studie erhalten die Patienten eine personalisierte und kreislaufspezifische Stimulation für fünf ALIC-Zielpfade, basierend auf einer präoperativen Gehirnscan-Analyse, bei der patientenspezifische Blaupausen erstellt und zur Bestimmung der Implantatposition verwendet werden. Die ALIC-Stimulation erfolgt über gerichtete segmentierte Elektroden, die so konzipiert sind, dass sie eine präzise Aktivierung der interessierenden Schaltkreise liefern und eine übermäßige Gewebeaktivierung minimieren, die Nebenwirkungen verursachen kann. In dieser Studie zielt ALIC DBS auf Pfade der weißen Substanz ab, die jeweils unterschiedliche kortikale Projektionen haben, die unterschiedliche Verhaltensausgaben beeinflussen, anstatt auf traditionelles Targeting. Es hat sich gezeigt, dass jeder dieser ausgewählten Wege an den Wirkungen von ALIC DBS bei Zwangsstörungen beteiligt ist, aber die Ergebnisse variieren zwischen den Studien.
Die aktuelle Studie umfasst die routinemäßige Implantation bilateraler DBS-Elektroden in die ALIC-Gehirnregion, die mit einem internen Impulsgenerator (IPG) verbunden sind, der unter der Haut in der Nähe des Schlüsselbeins implantiert wird und die Stimulationsabgabe steuert. Vor der Operation erhalten die Patienten einen hochauflösenden 7T-MRT-Gehirnscan, um die personalisierte Elektrodenimplantation sorgfältig zu planen. Nach der Operation erhalten die Patienten routinemäßige klinische Besuche zur Optimierung der DBS-Parameter und zur Überwachung der klinischen Wirkungen. Als Teil dieser Studie werden die Patienten zu Beginn der Stimulation sowie nach 6 und 12 Monaten an EEG-Aufzeichnungen teilnehmen. Darüber hinaus werden die Patienten zweimonatlich Verhaltensparadigmentests während der Stimulation kreislaufspezifischer DBS-Kontakte absolvieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Blaupausenkarte des Gehirns zu erstellen, die Wege charakterisiert, die bei einer wirksamen Behandlung von Zwangsstörungen gefunden werden. Dazu wird bestimmt, welche Bahnen durch Stimulation an verschiedenen Stellen in ALIC aktiviert werden, und diese Stellen mit Änderungen in der Aufgabenleistung verknüpft. Dies ermöglicht die Spezifikation des idealen anatomischen Ziels für DBS für OCD für maximalen therapeutischen Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonia Olson
- Telefonnummer: 238279 212-523-4000
- E-Mail: sonia.olson@mssm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martijn Figee
- E-Mail: martijn.figee@mssm.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Mount Sinai West
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Kontakt:
- Martijn Figee
- Telefonnummer: 212-523-8962
- E-Mail: martijn.figee@mssm.edu
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Hauptermittler:
- Martijn Figee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Teilnehmer erhalten ALIC DBS für OCD. DBS erhielt 2009 eine Humanitarian Device Exemption (HDE) mit einer Indikation zur bilateralen Stimulation des ALIC als Zusatzbehandlung zu Medikamenten und als Alternative zur anterioren Kapsulotomie zur Behandlung chronischer, schwerer, behandlungsrefraktärer Zwangsstörungen bei erwachsenen Patienten, die versagt haben mindestens drei SSRIs. Darüber hinaus wurden strengere Kriterien zur Definition der Behandlungsresistenz in diesem Protokoll ausgewählt, wie unten angegeben.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 18 Jahre oder älter
- Primäre psychiatrische Diagnose einer Zwangsstörung (OCD, gemäß DSM-5-Kriterien)
- Erfüllt die Kriterien der FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) für die Indikation
- Hat sich entschieden, klinisch indizierte DBS für OCD mit einem Richtungssystem außerhalb dieser Forschungsstudie zu erhalten, wie von den behandelnden Ärzten und der aktuellen klinischen Praxis festgelegt
- Mindestens fünfjährige Vorgeschichte einer behandlungsrefraktären Zwangsstörung mit erheblicher Funktionsbeeinträchtigung
- Fehlschlagen einer angemessenen Studie mit mindestens drei der folgenden SSRIs: Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin
- Scheitern einer angemessenen Clomipramin-Studie
- Fehlschlagen einer angemessenen Studie mit einem oder mehreren der oben genannten Antidepressiva in Kombination mit mindestens einem der folgenden Augmentationsmittel: Haloperidol, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon, Aripiprazol
- Scheitern einer angemessenen Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), definiert als 25 Stunden dokumentierte Exposition und Reaktionsprävention (ERP) durch einen erfahrenen Therapeuten
- Mindestpunktzahl von 25 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bei präoperativer Baseline
- Fähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen
- Englischkenntnisse
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, alle Gerätebedienungs- und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Nicht berechtigt oder nicht bereit, ALIC DBS für OCD zu erhalten
- Kontraindikationen für Vollnarkose, Neurochirurgie oder MRT-Untersuchung
- Neurologische Störung oder andere signifikante Hirnpathologie, wie z. B. mittelschwere / ausgeprägte Hirnatrophie, Schlaganfall, Tumor, Epilepsie oder frühere neurochirurgische Eingriffe (ausgenommen Cingulotomie, die zulässig sein kann, wenn sie nach Ansicht des implantierenden Neurochirurgen nicht kontraindiziert ist)
- Instabile medizinische Erkrankung, chronische Immunsuppression und/oder erheblich reduzierte Lebenserwartung
- Erkrankungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern, die bei Bedarf perioperativ nicht abgesetzt werden kann
- Bedingungen, die bestimmte regelmäßige MRT-Scans oder Diathermie erfordern
- Derzeit mit einem Herzschrittmacher / Defibrillator oder einem anderen implantierten elektrischen Gerät implantiert, das den DBS-Stimulator stören könnte oder dessen Funktion durch seine Implantation beeinträchtigt werden könnte, nach Meinung des bewertenden Neurochirurgen
- Andere primäre Achse-I-Störung oder Psychose in der Vorgeschichte, wie Schizophrenie, Psychose im Zusammenhang mit einer depressiven oder manischen Episode.
- Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der DBS-Implantation von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein)
- Aktive Suizidgedanken mit Vorsatz, Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate, mehr als drei Suizidversuche innerhalb der letzten zwei Jahre oder ernsthaftes Suizidrisiko, wie von den Studienpsychiatern festgestellt
- Achse-II-Störungen, die nach Ansicht des Studienpsychiaters das DBS-Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder eine Nichteinhaltung der Studie verursachen können
- Patienten, die nach Meinung des Forschungsteams nicht in der Lage sind, das Gerät ordnungsgemäß zu verwenden und zu warten
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schaltungsselektives DBS
Menschen mit schwerer Zwangsstörung (OCD)
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DBS wird selektiv auf verschiedene Elektrodenkontakte/-segmente angewendet, um klinische, Verhaltens- und elektrokortikale Reaktionen spezifischer Signalwege innerhalb des ALIC zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Diese Skala misst die Veränderung der Schwere der OCD-Symptome.
Vollständige Skala von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
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Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Investitionsaufgabe
Zeitfenster: Präoperative Baseline, zweimonatlich bis zu 12 Monate nach der Operation
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Diese rechnerische Investitionsaufgabe liefert ein Maß für die Belohnungsbewertung, indem die Entscheidungsfindung in Bezug auf verschiedene Belohnungsbedingungen gemessen wird. Computational Computer Tasks: Diese Verhaltensaufgaben liefern ein Maß für die Belohnungsbewertung, die kognitive Flexibilität unter Unsicherheitsbedingungen und ein Maß für die hemmende Kontrolle. |
Präoperative Baseline, zweimonatlich bis zu 12 Monate nach der Operation
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Umkehraufgabe
Zeitfenster: Präoperative Baseline, zweimonatlich bis zu 12 Monate nach der Operation
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Diese rechnerische Umkehraufgabe liefert ein Maß für die kognitive Flexibilität unter Unsicherheitsbedingungen. Computational Computer Tasks: Diese Verhaltensaufgaben liefern ein Maß für die Belohnungsbewertung, die kognitive Flexibilität unter Unsicherheitsbedingungen und ein Maß für die hemmende Kontrolle. |
Präoperative Baseline, zweimonatlich bis zu 12 Monate nach der Operation
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Stoppsignal-Task
Zeitfenster: Präoperative Baseline, zweimonatlich bis zu 12 Monate nach der Operation
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Diese rechnerische Stoppsignalaufgabe stellt ein Maß für die Hemmkontrolle bereit, indem die Reaktionszeit des Stoppsignals bewertet wird. Computational Computer Tasks: Diese Verhaltensaufgaben liefern ein Maß für die Belohnungsbewertung, die kognitive Flexibilität unter Unsicherheitsbedingungen und ein Maß für die hemmende Kontrolle. |
Präoperative Baseline, zweimonatlich bis zu 12 Monate nach der Operation
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Aktivierungsmodelle für Traktographiepfade (diffusionsgewichtete Bildgebung)
Zeitfenster: Baseline: Vor der Operation
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Die aus MRT-Scans gesammelten Daten werden verwendet, um die strukturelle Konnektivität im Gehirn (d. h. die Bahnen der weißen Substanz) zu messen, die für die chirurgische Planung verwendet werden.
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Baseline: Vor der Operation
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Evozierte Potentiale (EEG) der tiefen Hirnstimulation
Zeitfenster: postoperative Monate 0, 6, 12
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Evozierte Potentiale liefern ein Maß für die elektrophysiologische, effektive Konnektivität im Gehirn.
Alpha-, Beta-, Theta-, Gamma- und Delta-Bandbreiten werden bewertet.
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postoperative Monate 0, 6, 12
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Diese Skala zeigt das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome an.
Vollständige Skala von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt.
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Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Diese Skala misst die Schwere der Angstsymptome.
Vollständige Skala von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst anzeigt.
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Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Dies ist ein klinisches Maß für Impulsivität.
Volle Skala von 30 -120, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Impulsivität anzeigt.
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Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Diese Skala misst das Vorhandensein und die Schwere einer Manie.
Vollständige Skala von 0 - 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manie anzeigen.
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Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Diese Skala misst das Suizidrisiko auf mehreren Dimensionen, bewertet durch die Beantwortung von „Ja“- oder „Nein“-Fragen, wobei „Ja“-Antworten auf ein Risiko hindeuten können.
Vollständiger Bereich von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Suizidgedanken hindeutet.
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Präoperative Baseline, monatlich bis zu 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Hauptermittler: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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