Connectomic Deep Brain Stimulation för tvångssyndrom

Alla deltagare kommer att få ALIC DBS för OCD. DBS fick en Humanitarian Device Exemption (HDE) 2009 med en indikation för bilateral stimulering av ALIC som en tilläggsbehandling till mediciner och som ett alternativ till främre kapsulotomi för behandling av kronisk, svår, behandlingsrefraktär OCD hos vuxna patienter som har misslyckats minst tre SSRI-preparat. Dessutom har strängare kriterier valts ut för att definiera behandlingsresistens i detta protokoll, som anges nedan.

INKLUSIONSKRITERIER:

• 18 år eller äldre
• Primär psykiatrisk diagnos av tvångssyndrom (OCD, enligt DSM-5-kriterier)
• Uppfyller FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) kriterier för indikation
• Har valt att ta emot kliniskt indikerad DBS för OCD med ett riktningssystem utanför denna forskningsstudie, som bestämts av behandlande läkare och enligt aktuell klinisk praxis
• Minst fem års historia av behandlingsrefraktär OCD med betydande funktionsnedsättning
• Misslyckande med en adekvat prövning av minst tre av följande SSRI:er: Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin
• Misslyckande med en adekvat prövning av klomipramin
• Misslyckande med en adekvat prövning av ett eller flera av ovannämnda antidepressiva i kombination med minst ett av följande förstärkningsmedel: Haloperidol, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon, Aripiprazol
• Misslyckande med en adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi (KBT), definierad som 25 timmars dokumenterad exponering och responsprevention (ERP) av en expertterapeut
• Minsta poäng på 25 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vid preoperativ baslinje
• Förmåga att genomgå preoperativ MRT
• engelskakunskaper
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Villig och kan följa all enhetsdrift och studierelaterade procedurer

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Ej kvalificerad eller ovillig att ta emot ALIC DBS för OCD
• Kontraindikationer för generell anestesi, neurokirurgi eller MR-undersökning
• Neurologisk störning eller annan signifikant hjärnpatologi, såsom måttlig/markerad cerebral atrofi, stroke, tumör, epilepsi eller tidigare neurokirurgiska ingrepp (exklusive cingulotomi, som kan vara tillåtet om det inte är kontraindicerat enligt den implanterande neurokirurgens uppfattning)
• Instabil medicinsk sjukdom, kronisk immunsuppression och/eller avsevärt minskad livslängd
• Tillstånd som kräver antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas under den perioperativa perioden efter behov
• Tillstånd som kräver vissa regelbundna MR-undersökningar eller diatermi
• För närvarande implanterad med en pacemaker/defibrillator eller annan implanterad elektrisk anordning som kan störa DBS-stimulatorn eller vars funktion kan påverkas av dess implantation, enligt den utvärderande neurokirurgen
• Annan primär axel I-störning eller psykoshistoria, såsom schizofreni, psykos i samband med en depressiv eller manisk episod.
• Aktuell eller tidigare historia inom de 6 månaderna före DBS-implantation av missbruk eller beroende (exklusive nikotin och koffein)
• Aktiva självmordstankar med avsikt, självmordsförsök under de senaste sex månaderna, mer än tre självmordsförsök under de senaste två åren, eller allvarlig självmordsrisk enligt studiens psykiatriker
• Axis II-störningar som, enligt studiepsykiaterns åsikt, kan öka risken för DBS för deltagarna eller orsaka bristande efterlevnad av studien
• Patienter som saknar kapacitet för korrekt användning och underhåll av enheten, enligt forskargruppen
• Kvinnor som är gravida