Stimolazione cerebrale profonda connettomica per il disturbo ossessivo compulsivo

Tutti i partecipanti riceveranno ALIC DBS per OCD. La DBS ha ricevuto un'esenzione per dispositivo umanitario (HDE) nel 2009 con un'indicazione per la stimolazione bilaterale dell'ALIC come trattamento aggiuntivo ai farmaci e come alternativa alla capsulotomia anteriore per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo cronico, grave e refrattario al trattamento in pazienti adulti che hanno fallito almeno tre SSRI. Inoltre, in questo protocollo sono stati selezionati criteri più rigorosi per definire la resistenza al trattamento, come indicato di seguito.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• 18 anni o più
• Diagnosi psichiatrica primaria di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC, secondo i criteri del DSM-5)
• Soddisfa i criteri di esenzione per i dispositivi umanitari della FDA (HDE) per l'indicazione
• Ha scelto di ricevere la DBS clinicamente indicata per il disturbo ossessivo compulsivo con un sistema direzionale al di fuori di questo studio di ricerca, come determinato dai medici curanti e dalla pratica clinica attuale
• Almeno cinque anni di storia di DOC refrattario al trattamento con compromissione funzionale sostanziale
• Fallimento di una prova adeguata di almeno tre dei seguenti SSRI: fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina
• Fallimento di un adeguato processo di clomipramina
• Fallimento di una prova adeguata di uno o più dei suddetti antidepressivi in ​​combinazione con almeno uno dei seguenti agenti di potenziamento: aloperidolo, risperidone, olanzapina, quetiapina, ziprasidone, aripiprazolo
• Fallimento di una prova adeguata di terapia cognitivo comportamentale (CBT), definita come 25 ore di esposizione documentata e prevenzione della risposta (ERP) da parte di un terapista esperto
• Punteggio minimo di 25 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) al basale preoperatorio
• Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria
• Conoscenza della lingua inglese
• Capacità di fornire il consenso informato scritto
• Disposto e in grado di rispettare tutte le operazioni del dispositivo e le procedure relative allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Non idoneo o non disposto a ricevere ALIC DBS per OCD
• Controindicazioni per anestesia generale, neurochirurgia o risonanza magnetica
• Disturbo neurologico o altra patologia cerebrale significativa, come atrofia cerebrale moderata/marcata, ictus, tumore, epilessia o precedenti procedure neurochirurgiche (esclusa la cingulotomia, che può essere consentita se non controindicata a parere del neurochirurgo impiantante)
• Malattia medica instabile, immunosoppressione cronica e/o aspettativa di vita notevolmente ridotta
• Condizioni che richiedono una terapia anticoagulante che non può essere interrotta per il periodo perioperatorio, come richiesto
• Condizioni che richiedono determinate scansioni MRI regolari o diatermia
• Attualmente impiantato con un pacemaker / defibrillatore cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato che potrebbe interferire con lo stimolatore DBS o la cui funzione potrebbe essere influenzata dal suo impianto, a parere del neurochirurgo valutatore
• Altro disturbo primario dell'Asse I o storia di psicosi, come schizofrenia, psicosi nel contesto di un episodio depressivo o maniacale.
• Storia attuale o passata nei 6 mesi precedenti l'impianto di DBS di abuso o dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina)
• Ideazione suicidaria attiva con intento, tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi, più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni o grave rischio di suicidio come determinato dagli psichiatri dello studio
• Disturbi dell'Asse II che, secondo l'opinione dello psichiatra dello studio, possono aumentare il rischio di DBS per i partecipanti o causare non conformità allo studio
• Pazienti che non sono in grado di utilizzare e mantenere correttamente il dispositivo, secondo il parere del team di ricerca
• Donne in gravidanza