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连接组学深部脑刺激治疗强迫症

2026年6月22日 更新者：Martijn Figee、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
深部脑刺激 (DBS) 是一种有效的治疗方法，适用于患有严重强迫症 (OCD) 的人，其症状在经过多年和多种干预方法后仍未改善。 强迫症的有效 DBS 目标是内囊 (ALIC) 脑区的前肢。 平均 60% 的强迫症患者对 ALIC DBS 有临床显着反应。 然而，ALIC DBS 可能会变得更加有效，因为它能够预测每个 OCD 患者需要刺激大脑中哪些特定的 ALIC 连接。 因此，本研究调查了对 ALIC 的个性化刺激，该刺激允许精确调节与个体 OCD 症状相关的脑回路。 该研究旨在为 ALIC DBS 指定理想的解剖目标，以便为每位患者提供最大的治疗益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了改善严重强迫症的 DBS，必须增强传递刺激的解剖特异性。 在这项研究中，患者将根据术前脑部扫描分析接受针对五个目标 ALIC 通路的个性化和电路特定刺激，其中创建了患者特定的蓝图并用于确定植入位置。 对 ALIC 的刺激由定向分段电极提供，这些电极旨在提供感兴趣电路的精确激活，并最大限度地减少可能导致副作用的过度组织激活。 在这项研究中，ALIC DBS 将针对白质通路，每个通路都有不同的皮层投射，影响不同的行为输出，而不是传统的瞄准。 这些选定的途径中的每一个都已被证明与 ALIC DBS 对强迫症的影响有关，但结果因研究而异。

目前的研究涉及将双侧 DBS 导线常规植入 ALIC 大脑区域，这些导线连接到植入在锁骨附近皮肤下并控制刺激传递的内部脉冲发生器 (IPG) 装置。 手术前，患者将接受高清 7T MRI 脑部扫描，以仔细规划个性化导线植入。 手术后，患者将接受常规临床访问，以优化 DBS 参数和监测临床效果。 作为这项研究的一部分，患者将在刺激开始时以及 6 个月和 12 个月后参与脑电图记录。 此外，患者将在电路特定 DBS 接触刺激期间每两个月完成一次行为范式测试。

这项研究的目的是创建一个大脑蓝图图，以表征在有效治疗强迫症时发现的通路。 这将通过确定 ALIC 中不同位置的刺激激活哪些通路并将这些位置与任务性能的变化联系起来来完成。 这将允许为强迫症的 DBS 指定理想的解剖目标，以获得最大的治疗益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Mount Sinai West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martijn Figee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有参与者都将收到针对 OCD 的 ALIC DBS。 DBS 于 2009 年获得人道主义器械豁免 (HDE)，表明双侧刺激 ALIC 作为药物的辅助治疗，并作为前囊切开术的替代方法，用于治疗失败的成年患者的慢性、严重、难治性 OCD至少三种 SSRI。 此外，已选择更严格的标准来定义本协议中的治疗耐药性，如下所示。

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 强迫症（OCD，根据 DSM-5 标准）的初级精神病学诊断
  • 符合 FDA 人道主义器械豁免 (HDE) 适应症标准
  • 根据治疗临床医生和当前临床实践的决定，已选择接受具有本研究之外的定向系统的 OCD 临床指示 DBS
  • 至少有五年难治性强迫症病史，伴有严重的功能障碍
  • 对以下至少三种 SSRI 的充分试验失败：氟西汀、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、帕罗西汀
  • 氯米帕明的充分试验失败
  • 一种或多种上述抗抑郁药与至少一种以下增强剂联合使用的充分试验失败：氟哌啶醇、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑
  • 认知行为疗法 (CBT) 的充分试验失败，定义为由专家治疗师进行 25 小时的有记录的暴露和反应预防 (ERP)
  • 术前基线时耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 的最低分数为 25
  • 能够接受术前 MRI
  • 英语能力
  • 提供书面知情同意的能力
  • 愿意并能够遵守所有设备操作和研究相关程序

排除标准：

  • 没有资格或不愿意接受 OCD 的 ALIC DBS
  • 全身麻醉、神经外科或 MRI 扫描的禁忌症
  • 神经系统疾病或其他重大脑部病变，例如中度/显着脑萎缩、中风、肿瘤、癫痫或既往神经外科手术（不包括扣带回切开术，如果植入神经外科医生认为没有禁忌症，则可能允许）
  • 不稳定的内科疾病、慢性免疫抑制和/或预期寿命大大降低
  • 需要抗凝治疗且围手术期不能停药的情况，按需要
  • 需要某些定期 MRI 扫描或透热疗法的情况
  • 根据评估神经外科医生的意见，目前植入了心脏起搏器/除颤器或其他植入式电子设备，这些设备可能会干扰 DBS 刺激器或其功能可能会受到其植入的影响
  • 其他原发性轴 I 障碍或精神病史，例如精神分裂症、抑郁或躁狂发作背景下的精神病。
  • DBS 植入前 6 个月内的当前或过去的物质滥用或依赖史（不包括尼古丁和咖啡因）
  • 有意图的主动自杀意念，过去六个月内的自杀未遂，过去两年内超过三次自杀未遂，或研究精神病学家确定的严重自杀风险
  • 轴 II 障碍，根据研究精神科医生的意见，可能会增加参与者患 DBS 的风险或导致研究不依从
  • 研究团队认为缺乏正确使用和维护设备能力的患者
  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电路选择性DBS
患有严重强迫症 (OCD) 的人
设备：ALIC 通路的选择性局部刺激
DBS 将选择性地应用于不同的电极触点/部分，以评估 ALIC 内特定通路的临床、行为和电皮质反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 的变化
大体时间：术前基线，每月直至术后 12 个月
该量表衡量强迫症症状严重程度的变化。 从 0 到 40 的满分，分数越高表示症状越严重。
术前基线，每月直至术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
投资任务
大体时间：术前基线，术后 12 个月内每两个月一次

该计算投资任务通过衡量与不同奖励条件相关的决策制定来提供奖励估值的衡量标准。

计算机计算任务：这些行为任务提供了奖励评估的衡量标准、不确定条件下的认知灵活性以及抑制控制的衡量标准。
术前基线，术后 12 个月内每两个月一次
逆转任务
大体时间：术前基线，术后 12 个月内每两个月一次

这种计算逆转任务提供了不确定条件下认知灵活性的衡量标准。

计算机计算任务：这些行为任务提供了奖励评估的衡量标准、不确定条件下的认知灵活性以及抑制控制的衡量标准。
术前基线，术后 12 个月内每两个月一次
停止信号任务
大体时间：术前基线，术后 12 个月内每两个月一次

此计算停止信号任务通过评估停止信号反应时间提供了一种抑制控制措施。

计算机计算任务：这些行为任务提供了奖励评估的衡量标准、不确定条件下的认知灵活性以及抑制控制的衡量标准。
术前基线，术后 12 个月内每两个月一次
纤维束成像通路激活模型（扩散加权成像）
大体时间：基线：术前
从 MRI 扫描中收集的数据将用于测量用于手术计划的大脑结构连通性（即白质通路）。
基线：术前
深部脑刺激诱发电位 (EEG)
大体时间：术后第 0、6、12 个月
诱发电位提供了大脑中电生理学有效连接的量度。 将评估 Alpha、beta、theta、gamma 和 delta 带宽。
术后第 0、6、12 个月
贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：术前基线，每月直至术后 12 个月
该量表表明抑郁症状的存在和严重程度。 从 0 到 63 的满分，分数越高表示抑郁越严重。
术前基线，每月直至术后 12 个月
贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：术前基线，每月直至术后 12 个月
该量表衡量焦虑症状的严重程度。 从 0 到 63 满分，分数越高表示焦虑越严重。
术前基线，每月直至术后 12 个月
Barratt 冲动量表的变化 (BIS-11)
大体时间：术前基线，每月直至术后 12 个月
这是冲动的临床测量。 满分 30 -120，分数越高表示冲动性越大。
术前基线，每月直至术后 12 个月
年轻狂热评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：术前基线，每月直至术后 12 个月
该量表衡量躁狂症的存在和严重程度。 从 0 到 60 的满分，分数越高表示躁狂越严重。
术前基线，每月直至术后 12 个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的变化
大体时间：术前基线，每月直至术后 12 个月
该量表从多个维度衡量自杀风险，通过回答“是”或“否”的问题来评分，其中回答“是”可能表明存在风险。 从 0 到 9 的完整范围，得分越高表示自杀意念强度越高。
术前基线，每月直至术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Martijn Figee、Icahn School of Medicine and Mount Sinai
  • 首席研究员：Ki Sueng Choi、Icahn School of Medicine and Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-21-00125
  • 1R01MH123542-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。 实现已批准提案中的目标。 建议应发送至 Sonia.olson@mssm.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站提供 5 年的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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