Connectomická hluboká mozková stimulace pro obsedantně kompulzivní poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se zlepšila DBS u těžkého OCD, musí být posílena anatomická specifičnost, se kterou je stimulace dodávána. V této studii budou pacienti dostávat personalizovanou stimulaci specifickou pro okruh pěti cílových drah ALIC na základě analýzy skenování mozku před operací, kde jsou vytvořeny specifické plány pro pacienta a použity k určení umístění implantátu. Stimulace do ALIC je dodávána směrovými segmentovanými elektrodami, které jsou navrženy tak, aby poskytovaly přesnou aktivaci požadovaných okruhů a minimalizovaly nadměrnou aktivaci tkáně, která může způsobit vedlejší účinky. V této studii se ALIC DBS zaměří na cesty bílé hmoty, z nichž každá má různé kortikální projekce, které ovlivňují různé výstupy chování, namísto tradičního cílení. Ukázalo se, že každá z těchto vybraných cest se podílí na účincích ALIC DBS na OCD, ale výsledky se mezi studiemi liší.
Současná studie zahrnuje rutinní implantaci bilaterálních svodů DBS do oblasti mozku ALIC, které jsou připojeny k zařízení interního generátoru pulsů (IPG), které se implantuje pod kůži v blízkosti klíční kosti a řídí dodávání stimulace. Před operací obdrží pacienti sken mozku 7T MRI s vysokým rozlišením, aby bylo možné pečlivě naplánovat personalizovanou implantaci elektrody. Po operaci budou pacienti absolvovat rutinní klinické návštěvy za účelem optimalizace parametrů DBS a monitorování klinických účinků. V rámci této studie se pacienti budou podílet na záznamech EEG při zahájení stimulace a po 6 a 12 měsících. Kromě toho budou pacienti během stimulace kontaktů DBS specifických pro obvody jednou za dva měsíce dokončit testování vzoru chování.
Cílem této studie je vytvořit modrotiskovou mapu mozku, která charakterizuje dráhy, které se nacházejí v účinné léčbě OCD. To bude provedeno určením, které dráhy jsou aktivovány stimulací v různých místech v ALIC, a propojením těchto míst se změnami ve výkonu úkolu. To umožní specifikaci ideálního anatomického cíle pro DBS pro OCD pro maximální terapeutický přínos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martijn Figee
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abby Kiros
- Telefonní číslo: 212-523-8279
- E-mail: abigeal.kiros@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Mount Sinai West
-
Kontakt:
- Martijn Figee
- Telefonní číslo: 212-523-8962
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martijn Figee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni účastníci obdrží ALIC DBS pro OCD. DBS obdržela Humanitarian Device Exemption (HDE) v roce 2009 s indikací pro bilaterální stimulaci ALIC jako doplňkovou léčbu k lékům a jako alternativu k přední kapsulotomii pro léčbu chronické, těžké, na léčbu refrakterní OCD u dospělých pacientů, kteří selhali alespoň tři SSRI. Kromě toho byla v tomto protokolu zvolena přísnější kritéria pro definování odolnosti vůči léčbě, jak je uvedeno níže.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 18 let nebo starší
- Primární psychiatrická diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD, podle kritérií DSM-5)
- Splňuje kritéria FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) pro indikaci
- Rozhodla se, že bude dostávat klinicky indikovaný DBS pro OCD se směrovým systémem mimo tuto výzkumnou studii, jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem (lékaři) a podle aktuální klinické praxe
- Minimálně pětiletá anamnéza OCD refrakterní na léčbu s podstatným funkčním poškozením
- Selhání adekvátní zkoušky alespoň tří z následujících SSRI: Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin
- Selhání adekvátní zkoušky klomipraminu
- Selhání adekvátní zkoušky jednoho nebo více výše uvedených antidepresiv v kombinaci s alespoň jedním z následujících augmentačních činidel: Haloperidol, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon, Aripiprazol
- Selhání adekvátní zkoušky kognitivně-behaviorální terapie (CBT), definované jako 25 hodin dokumentované prevence expozice a reakce (ERP) odborným terapeutem
- Minimální skóre 25 na Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále (Y-BOCS) na předoperační výchozí linii
- Schopnost podstoupit předoperační MRI
- znalost angličtiny
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související s provozem zařízení a studiem
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nezpůsobilý nebo neochotný přijímat ALIC DBS pro OCD
- Kontraindikace pro celkovou anestezii, neurochirurgii nebo vyšetření magnetickou rezonancí
- Neurologická porucha nebo jiná významná mozková patologie, jako je středně závažná/výrazná cerebrální atrofie, mrtvice, nádor, epilepsie nebo předchozí neurochirurgické zákroky (s výjimkou cingulotomie, která může být povolena, pokud není kontraindikována podle názoru implantujícího neurochirurga)
- Nestabilní onemocnění, chronická imunosuprese a/nebo značně snížená očekávaná délka života
- Stavy vyžadující antikoagulační léčbu, kterou nelze podle potřeby na perioperační období přerušit
- Stavy vyžadující určitá pravidelná vyšetření magnetickou rezonancí nebo diatermii
- V současné době je implantován kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, které může interferovat se stimulátorem DBS nebo jehož funkce může být ovlivněna jeho implantací, podle názoru hodnotícího neurochirurga
- Jiná primární porucha osy I nebo psychóza v anamnéze, jako je schizofrenie, psychóza v kontextu depresivní nebo manické epizody.
- Současná nebo minulá anamnéza během 6 měsíců před implantací DBS zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu a kofeinu)
- Aktivní sebevražedné úmysly, pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců, více než tři pokusy o sebevraždu během posledních dvou let nebo vážné riziko sebevraždy, jak určili psychiatři studie
- Poruchy osy II, které podle názoru psychiatra studie mohou zvýšit riziko DBS pro účastníky nebo způsobit nedodržování ve studii
- Pacienti, kteří podle názoru výzkumného týmu nemají kapacitu pro správné používání a údržbu zařízení
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvodově selektivní DBS
Lidé trpící těžkou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)
|
DBS bude selektivně aplikováno na různé kontakty/segmenty elektrod za účelem vyhodnocení klinických, behaviorálních a elektrokortikálních odpovědí specifických drah v ALIC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsedantně kompulzivní stupnice Yale Brown (Y-BOCS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice měří změnu závažnosti symptomů OCD.
Celá stupnice od 0 do 40 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
|
Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investiční úkol
Časové okno: Předoperační výchozí stav, jednou za dva měsíce až do 12 měsíců po operaci
|
Tento výpočetní investiční úkol poskytuje míru ocenění odměny měřením rozhodování souvisejícího s různými podmínkami odměny. Výpočetní počítačové úlohy: Tyto behaviorální úlohy poskytují míru ocenění odměny, kognitivní flexibilitu za podmínek nejistoty a míru inhibiční kontroly. |
Předoperační výchozí stav, jednou za dva měsíce až do 12 měsíců po operaci
|
|
Reverzní úloha
Časové okno: Předoperační výchozí stav, jednou za dva měsíce až do 12 měsíců po operaci
|
Tento výpočetní reverzní úkol poskytuje míru kognitivní flexibility za podmínek nejistoty. Výpočetní počítačové úlohy: Tyto behaviorální úlohy poskytují míru ocenění odměny, kognitivní flexibilitu za podmínek nejistoty a míru inhibiční kontroly. |
Předoperační výchozí stav, jednou za dva měsíce až do 12 měsíců po operaci
|
|
Úloha zastavení signálu
Časové okno: Předoperační výchozí stav, jednou za dva měsíce až do 12 měsíců po operaci
|
Tato úloha výpočetního stop signálu poskytuje míru inhibičního řízení pomocí vyhodnocení reakční doby stop signálu. Výpočetní počítačové úlohy: Tyto behaviorální úlohy poskytují míru ocenění odměny, kognitivní flexibilitu za podmínek nejistoty a míru inhibiční kontroly. |
Předoperační výchozí stav, jednou za dva měsíce až do 12 měsíců po operaci
|
|
Modely aktivace dráhy traktografie (Diffusion-weighted-imaging)
Časové okno: Výchozí stav: Před operací
|
Data shromážděná z MRI skenů budou použita k měření strukturální konektivity v mozku (tj. drah bílé hmoty), která se používá pro chirurgické plánování.
|
Výchozí stav: Před operací
|
|
Hluboká mozková stimulace evokované potenciály (EEG)
Časové okno: pooperační měsíce 0, 6, 12
|
Evokované potenciály poskytují míru elektrofyziologické, efektivní konektivity v mozku.
Budou posuzovány šířky pásma alfa, beta, theta, gama a delta.
|
pooperační měsíce 0, 6, 12
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice udává přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Celá stupnice od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice měří závažnost symptomů úzkosti.
Celá stupnice od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
|
Změna na Barrattově stupnici impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Toto je klinické měřítko impulzivity.
Plná stupnice od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší impulzivitu.
|
Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Tato stupnice měří přítomnost a závažnost mánie.
Plná stupnice od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
|
Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
|
Změna stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Tato škála měří riziko sebevraždy ve více dimenzích, hodnoceno odpovědí na otázky „ano nebo ne“, kde odpovědi „ano“ mohou znamenat riziko.
Celý rozsah od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek.
|
Předoperační výchozí stav, měsíčně až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .