Estimulação cerebral profunda conectômica para transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para melhorar o DBS para TOC grave, a especificidade anatômica com a qual a estimulação é fornecida deve ser aprimorada. Neste estudo, os pacientes receberão estimulação personalizada e específica do circuito para cinco vias ALIC alvo com base na análise de varredura cerebral pré-cirurgia, onde projetos específicos do paciente são criados e usados para determinar a localização do implante. A estimulação para o ALIC é fornecida por eletrodos segmentados direcionais que são projetados para fornecer ativação precisa de circuitos de interesse e minimizar o excesso de ativação do tecido que pode causar efeitos colaterais. Neste estudo, o ALIC DBS terá como alvo os caminhos da substância branca, cada um com diferentes projeções corticais que afetam diferentes resultados comportamentais, em vez do direcionamento tradicional. Cada uma dessas vias escolhidas demonstrou estar envolvida nos efeitos do ALIC DBS para o TOC, mas os resultados variam entre os estudos.
O estudo atual envolve a implantação de rotina de eletrodos DBS bilaterais na região do cérebro ALIC, que são conectados a um dispositivo gerador de pulso interno (IPG) que é implantado sob a pele perto da clavícula e controla a entrega da estimulação. Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma ressonância magnética cerebral de 7T de alta definição para planejar cuidadosamente a implantação personalizada do eletrodo. Após a cirurgia, os pacientes receberão visitas clínicas de rotina para otimizar os parâmetros DBS e monitorar os efeitos clínicos. Como parte deste estudo, os pacientes participarão de gravações de EEG no início da estimulação e após 6 e 12 meses. Além disso, os pacientes completarão o teste de paradigma comportamental bimestralmente durante a estimulação de contatos DBS específicos do circuito.
O objetivo deste estudo é criar um mapa do cérebro que caracterize os caminhos encontrados no tratamento eficaz do TOC. Isso será feito determinando quais caminhos são ativados pela estimulação em diferentes locais no ALIC e vinculando esses locais a mudanças no desempenho da tarefa. Isso permitirá a especificação do alvo anatômico ideal para DBS para TOC para máximo benefício terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martijn Figee
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abby Kiros
- Número de telefone: 212-523-8279
- E-mail: abigeal.kiros@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
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Contato:
- Martijn Figee
- Número de telefone: 212-523-8962
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
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Investigador principal:
- Martijn Figee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os participantes receberão ALIC DBS para TOC. O DBS recebeu uma Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) em 2009 com indicação para estimulação bilateral do ALIC como tratamento adjuvante aos medicamentos e como alternativa à capsulotomia anterior para tratamento de TOC crônico, grave e refratário ao tratamento em pacientes adultos que falharam pelo menos três ISRSs. Além disso, critérios mais rigorosos foram selecionados para definir a resistência ao tratamento neste protocolo, conforme indicado abaixo.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC, de acordo com os critérios do DSM-5)
- Atende aos critérios de isenção de dispositivos humanitários da FDA (HDE) para indicação
- Elegeu receber DBS clinicamente indicado para TOC com um sistema direcional fora deste estudo de pesquisa, conforme determinado pelo(s) médico(s) de tratamento e pela prática clínica atual
- Mínimo de cinco anos de história de TOC refratário ao tratamento com comprometimento funcional substancial
- Falha em um teste adequado de pelo menos três dos seguintes ISRSs: Fluoxetina, Fluvoxamina, Citalopram, Escitalopram, Sertralina, Paroxetina
- Falha de uma tentativa adequada de clomipramina
- Falha de um teste adequado de um ou mais dos antidepressivos acima mencionados em combinação com pelo menos um dos seguintes agentes de potencialização: Haloperidol, Risperidona, Olanzapina, Quetiapina, Ziprasidona, Aripiprazol
- Falha em um teste adequado de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), definido como 25 horas de exposição documentada e prevenção de resposta (ERP) por um terapeuta especialista
- Pontuação mínima de 25 na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) na linha de base pré-operatória
- Capacidade de passar por ressonância magnética pré-operatória
- Proficiência em Inglês
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir todas as operações do dispositivo e procedimentos relacionados ao estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Inelegível ou sem vontade de receber ALIC DBS para TOC
- Contra-indicações para anestesia geral, neurocirurgia ou ressonância magnética
- Distúrbio neurológico ou outra patologia cerebral significativa, como atrofia cerebral moderada/marcada, acidente vascular cerebral, tumor, epilepsia ou procedimentos neurocirúrgicos anteriores (excluindo cingulotomia, que pode ser permitida se não for contraindicada na opinião do neurocirurgião responsável pela implantação)
- Doença clínica instável, imunossupressão crônica e/ou expectativa de vida consideravelmente reduzida
- Condições que requerem terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada no período perioperatório, conforme necessário
- Condições que requerem certos exames regulares de ressonância magnética ou diatermia
- Atualmente implantado com marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado que possa interferir no estimulador DBS ou cuja função possa ser afetada por sua implantação, na opinião do neurocirurgião avaliador
- Outro transtorno primário do Eixo I ou história de psicose, como esquizofrenia, psicose no contexto de episódio depressivo ou maníaco.
- História atual ou passada nos 6 meses anteriores à implantação de DBS de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína)
- Ideação suicida ativa com intenção, tentativa de suicídio nos últimos seis meses, mais de três tentativas de suicídio nos últimos dois anos ou risco grave de suicídio conforme determinado pelos psiquiatras do estudo
- Distúrbios do Eixo II que, na opinião do psiquiatra do estudo, podem aumentar o risco de DBS para os participantes ou causar não adesão ao estudo
- Pacientes que não têm capacidade para uso e manutenção adequados do dispositivo, na opinião da equipe de pesquisa
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS seletivo de circuito
Pessoas que sofrem de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave
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O DBS será aplicado seletivamente a diferentes contatos/segmentos de eletrodos para avaliar as respostas clínicas, comportamentais e eletrocorticais de vias específicas dentro do ALIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta escala mede a mudança na gravidade dos sintomas do TOC.
Escala completa de 0 a 40 com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Investimento
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, bimestralmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta tarefa de investimento computacional fornece uma medida de avaliação de recompensa medindo a tomada de decisão relacionada a diferentes condições de recompensa. Tarefas de computador computacional: Essas tarefas comportamentais fornecem uma medida de avaliação de recompensa, flexibilidade cognitiva sob condições de incerteza e uma medida de controle inibitório. |
Linha de base pré-cirúrgica, bimestralmente até 12 meses de pós-operatório
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Tarefa de Reversão
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, bimestralmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta tarefa de reversão computacional fornece uma medida de flexibilidade cognitiva sob condições de incerteza. Tarefas de computador computacional: Essas tarefas comportamentais fornecem uma medida de avaliação de recompensa, flexibilidade cognitiva sob condições de incerteza e uma medida de controle inibitório. |
Linha de base pré-cirúrgica, bimestralmente até 12 meses de pós-operatório
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Parar Tarefa de Sinal
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, bimestralmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta tarefa de sinal de parada computacional fornece uma medida de controle inibitório avaliando o tempo de reação do sinal de parada. Tarefas de computador computacional: Essas tarefas comportamentais fornecem uma medida de avaliação de recompensa, flexibilidade cognitiva sob condições de incerteza e uma medida de controle inibitório. |
Linha de base pré-cirúrgica, bimestralmente até 12 meses de pós-operatório
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Modelos de ativação da via de tractografia (imagem ponderada por difusão)
Prazo: Linha de base: pré-cirurgia
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Os dados coletados dos exames de ressonância magnética serão usados para medir a conectividade estrutural no cérebro (ou seja, vias da substância branca) que é usada para o planejamento cirúrgico.
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Linha de base: pré-cirurgia
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Potenciais Evocados por Estimulação Cerebral Profunda (EEG)
Prazo: meses de pós-operatório 0, 6, 12
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Os potenciais evocados fornecem uma medida de conectividade eletrofisiológica efetiva no cérebro.
As larguras de banda alfa, beta, teta, gama e delta serão avaliadas.
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meses de pós-operatório 0, 6, 12
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta escala indica a presença e gravidade dos sintomas depressivos.
Escala completa de 0 a 63, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta escala mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Escala completa de 0 a 63, com pontuação mais alta indicando ansiedade mais severa.
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Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta é uma medida clínica de impulsividade.
Escala completa de 30 a 120, com uma pontuação mais alta indicando maior impulsividade.
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Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta escala mede a presença e a gravidade da mania.
Escala completa de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mania mais grave.
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Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Esta escala mede o risco de suicídio em múltiplas dimensões, pontuado respondendo a perguntas "sim ou não" onde respostas "sim" podem indicar risco.
Variação completa de 0 a 9, com maior pontuação indicando maior intensidade de ideação suicida.
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Linha de base pré-cirúrgica, mensalmente até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Investigador principal: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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