Коннектомная глубокая стимуляция мозга при обсессивно-компульсивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы улучшить DBS при тяжелом обсессивно-компульсивном расстройстве, необходимо повысить анатомическую специфичность стимуляции. В этом исследовании пациенты будут получать персонализированную и специфичную для схемы стимуляцию пяти целевых путей ALIC на основе предоперационного анализа сканирования мозга, в ходе которого создаются индивидуальные схемы пациента и используются для определения местоположения имплантата. Стимуляция ALIC осуществляется направленными сегментированными электродами, которые предназначены для точной активации интересующих цепей и минимизации избыточной активации тканей, которая может вызвать побочные эффекты. В этом исследовании ALIC DBS будет нацеливаться на пути белого вещества, каждый из которых имеет разные корковые проекции, которые влияют на разные поведенческие результаты, вместо традиционного нацеливания. Было показано, что каждый из этих выбранных путей участвует в эффектах ALIC DBS при обсессивно-компульсивном расстройстве, но результаты различаются в разных исследованиях.
Текущее исследование включает рутинную имплантацию двусторонних электродов DBS в область мозга ALIC, которые подключены к устройству внутреннего генератора импульсов (IPG), которое имплантируется под кожу возле ключицы и контролирует доставку стимуляции. Перед операцией пациенты получат МРТ головного мозга высокого разрешения 7T, чтобы тщательно спланировать индивидуальную имплантацию электрода. После операции пациенты будут получать обычные визиты к врачу для оптимизации параметров DBS и мониторинга клинических эффектов. В рамках этого исследования пациенты будут участвовать в записи ЭЭГ в начале стимуляции и через 6 и 12 месяцев. Кроме того, пациенты будут проходить тестирование поведенческой парадигмы раз в два месяца во время стимуляции контактов DBS, специфичных для контура.
Целью этого исследования является создание карты мозга, которая характеризует пути, которые обнаруживаются при эффективном лечении ОКР. Это будет сделано путем определения того, какие пути активируются стимуляцией в разных местах в ALIC, и связывания этих мест с изменениями в выполнении задачи. Это позволит определить идеальную анатомическую мишень для DBS при обсессивно-компульсивном расстройстве для достижения максимального терапевтического эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martijn Figee
- Электронная почта: martijn.figee@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abby Kiros
- Номер телефона: 212-523-8279
- Электронная почта: abigeal.kiros@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Контакт:
- Martijn Figee
- Номер телефона: 212-523-8962
- Электронная почта: martijn.figee@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Martijn Figee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все участники получат ALIC DBS для ОКР. В 2009 году DBS получила разрешение на использование гуманитарных устройств (HDE) с указанием на двустороннюю стимуляцию ALIC в качестве дополнительного лечения к лекарствам и в качестве альтернативы передней капсулотомии для лечения хронического, тяжелого, резистентного к лечению ОКР у взрослых пациентов, у которых не было не менее трех СИОЗС. Кроме того, для определения устойчивости к лечению в этом протоколе были выбраны более строгие критерии, как указано ниже.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- 18 лет и старше
- Первичный психиатрический диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР, согласно критериям DSM-5)
- Соответствует критериям исключения FDA для гуманитарных устройств (HDE) для показаний
- Решил получить клинически показанную DBS для лечения ОКР с помощью системы направлений вне данного исследования, как определено лечащим врачом (клиницистами) и в соответствии с текущей клинической практикой
- Минимум пятилетний анамнез рефрактерного к лечению ОКР со значительными функциональными нарушениями.
- Неудача адекватного исследования как минимум трех из следующих СИОЗС: флуоксетин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, пароксетин
- Неудача адекватного испытания кломипрамина
- Неудача адекватного испытания одного или нескольких из вышеупомянутых антидепрессантов в сочетании по крайней мере с одним из следующих усиливающих агентов: галоперидол, рисперидон, оланзапин, кветиапин, зипрасидон, арипипразол.
- Неудача адекватного испытания когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), определяемого как 25 часов документированного воздействия и предотвращения реакции (ERP) опытным терапевтом.
- Минимум 25 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) на исходном дооперационном уровне.
- Возможность пройти предоперационную МРТ
- Знание английского языка
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с эксплуатацией устройства и исследованием
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Не имеет права или не желает получать ALIC DBS для OCD
- Противопоказания к общей анестезии, нейрохирургии или МРТ
- Неврологическое расстройство или другая значительная патология головного мозга, такая как умеренная/выраженная церебральная атрофия, инсульт, опухоль, эпилепсия или ранее перенесенные нейрохирургические вмешательства (за исключением цингулотомии, которая может быть разрешена, если не противопоказана по мнению нейрохирурга для имплантации)
- Нестабильное соматическое заболевание, хроническая иммуносупрессия и/или значительное сокращение ожидаемой продолжительности жизни
- Состояния, требующие антикоагулянтной терапии, которые не могут быть прекращены на периоперационный период по мере необходимости.
- Условия, требующие определенных регулярных МРТ или диатермии
- В настоящее время имплантирован кардиостимулятор / дефибриллятор или другое имплантированное электрическое устройство, которое может мешать стимулятору DBS или на функцию которого может повлиять его имплантация, по мнению оценивающего нейрохирурга.
- Другое первичное расстройство Оси I или психоз в анамнезе, например, шизофрения, психоз в контексте депрессивного или маниакального эпизода.
- Текущая или предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина и кофеина) в течение 6 месяцев до имплантации DBS.
- Активные суицидальные мысли с намерением, суицидальная попытка в течение последних шести месяцев, более трех суицидальных попыток за последние два года или серьезный суицидальный риск по оценке психиатров-исследователей
- Расстройства оси II, которые, по мнению психиатра-исследователя, могут увеличить риск DBS для участников или привести к несоблюдению режима исследования.
- По мнению исследовательской группы, пациенты, которым не хватает возможностей для надлежащего использования и обслуживания устройства.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контурно-селективный DBS
Люди, страдающие тяжелым обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
|
DBS будет избирательно применяться к различным контактам/сегментам электродов для оценки клинических, поведенческих и электрокортикальных реакций конкретных путей внутри ALIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Эта шкала измеряет изменение тяжести симптомов ОКР.
Полная шкала от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвестиционная задача
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, раз в два месяца до 12 месяцев после операции
|
Эта вычислительная инвестиционная задача обеспечивает меру оценки вознаграждения путем измерения принятия решений, связанных с различными условиями вознаграждения. Вычислительные компьютерные задачи: эти поведенческие задачи обеспечивают меру оценки вознаграждения, когнитивную гибкость в условиях неопределенности и меру тормозящего контроля. |
Предоперационный исходный уровень, раз в два месяца до 12 месяцев после операции
|
|
Обратная задача
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, раз в два месяца до 12 месяцев после операции
|
Эта вычислительная реверсивная задача обеспечивает меру когнитивной гибкости в условиях неопределенности. Вычислительные компьютерные задачи: эти поведенческие задачи обеспечивают меру оценки вознаграждения, когнитивную гибкость в условиях неопределенности и меру тормозящего контроля. |
Предоперационный исходный уровень, раз в два месяца до 12 месяцев после операции
|
|
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, раз в два месяца до 12 месяцев после операции
|
Эта вычислительная задача стоп-сигнала обеспечивает меру тормозящего контроля путем оценки времени реакции стоп-сигнала. Вычислительные компьютерные задачи: эти поведенческие задачи обеспечивают меру оценки вознаграждения, когнитивную гибкость в условиях неопределенности и меру тормозящего контроля. |
Предоперационный исходный уровень, раз в два месяца до 12 месяцев после операции
|
|
Модели активации трактографического пути (диффузионно-взвешенное изображение)
Временное ограничение: Исходный уровень: до операции
|
Данные, полученные с помощью МРТ-сканирования, будут использоваться для измерения структурных связей в головном мозге (т. е. путей белого вещества), которые используются для хирургического планирования.
|
Исходный уровень: до операции
|
|
Вызванные потенциалы глубокой стимуляции мозга (ЭЭГ)
Временное ограничение: послеоперационный месяц 0, 6, 12
|
Вызванные потенциалы обеспечивают меру электрофизиологической, эффективной связи в мозге.
Будут оцениваться альфа-, бета-, тета-, гамма- и дельта-полосы пропускания.
|
послеоперационный месяц 0, 6, 12
|
|
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Эта шкала указывает на наличие и выраженность депрессивных симптомов.
Полная шкала от 0 до 63, где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Эта шкала измеряет тяжесть симптомов тревоги.
Полная шкала от 0 до 63, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение шкалы импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Это клиническая мера импульсивности.
Полная шкала от 30 до 120, более высокий балл указывает на большую импульсивность.
|
Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение рейтинговой шкалы мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Эта шкала измеряет наличие и тяжесть мании.
Полная шкала от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
|
Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Эта шкала измеряет риск самоубийства по нескольким параметрам, оцениваемым путем ответов на вопросы «да» или «нет», где ответы «да» могут указывать на риск.
Полный диапазон от 0 до 9, где более высокий балл указывает на более интенсивные суицидальные мысли.
|
Дооперационный исходный уровень, ежемесячно до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Главный следователь: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .