Stimulation cérébrale profonde connectomique pour le trouble obsessionnel compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour améliorer le DBS pour le TOC sévère, la spécificité anatomique avec laquelle la stimulation est délivrée doit être améliorée. Dans cette étude, les patients recevront une stimulation personnalisée et spécifique au circuit de cinq voies ALIC cibles sur la base d'une analyse par scintigraphie cérébrale préopératoire où des plans spécifiques au patient sont créés et utilisés pour déterminer l'emplacement de l'implant. La stimulation de l'ALIC est délivrée par des électrodes segmentées directionnelles qui sont conçues pour fournir une activation précise des circuits d'intérêt et minimiser l'activation tissulaire excessive qui peut provoquer des effets secondaires. Dans cette étude, ALIC DBS ciblera les voies de la substance blanche, chacune ayant des projections corticales différentes qui affectent différentes sorties comportementales, au lieu du ciblage traditionnel. Il a été démontré que chacune de ces voies choisies était impliquée dans les effets de l'ALIC DBS pour le TOC, mais les résultats varient d'une étude à l'autre.
L'étude actuelle implique l'implantation de routine de dérivations DBS bilatérales dans la région cérébrale ALIC, qui sont connectées à un dispositif générateur d'impulsions interne (IPG) qui est implanté sous la peau près de la clavicule et contrôle la délivrance de la stimulation. Avant la chirurgie, les patients recevront une IRM cérébrale haute définition 7T pour planifier soigneusement l'implantation personnalisée de la sonde. Après la chirurgie, les patients recevront des visites cliniques de routine pour optimiser les paramètres DBS et surveiller les effets cliniques. Dans le cadre de cette étude, les patients participeront à des enregistrements EEG au début de la stimulation et après 6 et 12 mois. De plus, les patients effectueront des tests de paradigme comportemental tous les deux mois lors de la stimulation des contacts DBS spécifiques au circuit.
Le but de cette étude est de créer une carte schématique du cerveau qui caractérise les voies trouvées dans le traitement efficace du TOC. Cela sera fait en déterminant quelles voies sont activées par la stimulation à différents endroits dans l'ALIC et en reliant ces endroits aux changements dans l'exécution des tâches. Cela permettra de spécifier la cible anatomique idéale pour DBS pour OCD pour un bénéfice thérapeutique maximal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martijn Figee
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abby Kiros
- Numéro de téléphone: 212-523-8279
- E-mail: abigeal.kiros@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
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Contact:
- Martijn Figee
- Numéro de téléphone: 212-523-8962
- E-mail: martijn.figee@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Martijn Figee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les participants recevront ALIC DBS pour OCD. DBS a reçu une exemption de dispositif humanitaire (HDE) en 2009 avec une indication pour la stimulation bilatérale de l'ALIC comme traitement d'appoint aux médicaments et comme alternative à la capsulotomie antérieure pour le traitement du TOC chronique, sévère et réfractaire au traitement chez les patients adultes en échec au moins trois ISRS. De plus, des critères plus stricts ont été sélectionnés pour définir la résistance au traitement dans ce protocole, comme indiqué ci-dessous.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic psychiatrique primaire de trouble obsessionnel-compulsif (TOC, selon les critères du DSM-5)
- Répond aux critères d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la FDA pour l'indication
- A choisi de recevoir un DBS cliniquement indiqué pour le TOC avec un système directionnel en dehors de cette étude de recherche, tel que déterminé par le(s) clinicien(s) traitant(s) et selon la pratique clinique actuelle
- Au moins cinq ans d'antécédents de TOC réfractaire au traitement avec déficience fonctionnelle importante
- Échec d'un essai adéquat d'au moins trois des ISRS suivants : fluoxétine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine
- Échec d'un essai adéquat de la clomipramine
- Échec d'un essai adéquat d'un ou plusieurs des antidépresseurs susmentionnés en association avec au moins un des agents d'augmentation suivants : halopéridol, rispéridone, olanzapine, quétiapine, ziprasidone, aripiprazole
- Échec d'un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), défini comme 25 heures d'exposition documentée et de prévention de la réponse (ERP) par un thérapeute expert
- Score minimum de 25 sur l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) au départ préopératoire
- Possibilité de subir une IRM préopératoire
- maîtrise de l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures de fonctionnement et d'étude de l'appareil
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Inéligible ou refusant de recevoir ALIC DBS pour OCD
- Contre-indications à l'anesthésie générale, à la neurochirurgie ou à une IRM
- Trouble neurologique ou autre pathologie cérébrale importante, telle qu'une atrophie cérébrale modérée / marquée, un accident vasculaire cérébral, une tumeur, une épilepsie ou des procédures neurochirurgicales antérieures (à l'exclusion de la cingulotomie, qui peut être autorisée si elle n'est pas contre-indiquée de l'avis du neurochirurgien implanteur)
- Maladie médicale instable, immunosuppression chronique et/ou espérance de vie considérablement réduite
- Conditions nécessitant un traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu pendant la période périopératoire, au besoin
- Conditions nécessitant certaines IRM régulières ou diathermie
- Actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque / défibrillateur ou un autre appareil électrique implanté qui peut interférer avec le stimulateur DBS ou dont la fonction peut être affectée par son implantation, de l'avis du neurochirurgien évaluateur
- Autre trouble primaire de l'Axe I ou antécédent de psychose, comme la schizophrénie, la psychose dans le contexte d'un épisode dépressif ou maniaque.
- Antécédents actuels ou passés dans les 6 mois précédant l'implantation de DBS d'abus de substances ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
- Idées suicidaires actives avec intention, tentative de suicide au cours des six derniers mois, plus de trois tentatives de suicide au cours des deux dernières années ou risque de suicide grave tel que déterminé par les psychiatres de l'étude
- Troubles de l'axe II qui, de l'avis du psychiatre de l'étude, peuvent augmenter le risque de SCP pour les participants ou entraîner une non-conformité à l'étude
- Les patients qui n'ont pas la capacité d'utiliser et d'entretenir correctement l'appareil, de l'avis de l'équipe de recherche
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS sélectif de circuit
Les personnes souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) sévères
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Le DBS sera appliqué de manière sélective à différents contacts/segments d'électrodes pour évaluer les réponses cliniques, comportementales et électrocorticales de voies spécifiques au sein de l'ALIC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (Y-BOCS)
Délai: Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette échelle mesure le changement dans la sévérité des symptômes du TOC.
Échelle complète de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'investissement
Délai: Base pré-chirurgicale, tous les deux mois jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette tâche d'investissement informatique fournit une mesure de l'évaluation de la récompense en mesurant la prise de décision liée à différentes conditions de récompense. Tâches informatiques informatiques : ces tâches comportementales fournissent une mesure de l'évaluation de la récompense, de la flexibilité cognitive dans des conditions d'incertitude et une mesure du contrôle inhibiteur. |
Base pré-chirurgicale, tous les deux mois jusqu'à 12 mois après l'opération
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Tâche d'inversion
Délai: Base pré-chirurgicale, tous les deux mois jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette tâche d'inversion computationnelle fournit une mesure de la flexibilité cognitive dans des conditions d'incertitude. Tâches informatiques informatiques : ces tâches comportementales fournissent une mesure de l'évaluation de la récompense, de la flexibilité cognitive dans des conditions d'incertitude et une mesure du contrôle inhibiteur. |
Base pré-chirurgicale, tous les deux mois jusqu'à 12 mois après l'opération
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Tâche de signal d'arrêt
Délai: Base pré-chirurgicale, tous les deux mois jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette tâche de signal d'arrêt de calcul fournit une mesure du contrôle inhibiteur en évaluant le temps de réaction du signal d'arrêt. Tâches informatiques informatiques : ces tâches comportementales fournissent une mesure de l'évaluation de la récompense, de la flexibilité cognitive dans des conditions d'incertitude et une mesure du contrôle inhibiteur. |
Base pré-chirurgicale, tous les deux mois jusqu'à 12 mois après l'opération
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Modèles d'activation des voies de tractographie (imagerie pondérée en diffusion)
Délai: Base de référence : pré-opératoire
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Les données recueillies à partir des examens IRM seront utilisées pour mesurer la connectivité structurelle dans le cerveau (c'est-à-dire les voies de la substance blanche) qui est utilisée pour la planification chirurgicale.
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Base de référence : pré-opératoire
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Stimulation cérébrale profonde des potentiels évoqués (EEG)
Délai: mois postopératoires 0, 6, 12
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Les potentiels évoqués fournissent une mesure de la connectivité électrophysiologique efficace dans le cerveau.
Les largeurs de bande alpha, bêta, thêta, gamma et delta seront évaluées.
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mois postopératoires 0, 6, 12
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette échelle indique la présence et la sévérité des symptômes dépressifs.
Pleine échelle de 0 à 63, avec un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
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Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette échelle mesure la sévérité des symptômes anxieux.
Pleine échelle de 0 à 63, avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
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Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Modification de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Il s'agit d'une mesure clinique de l'impulsivité.
Pleine échelle de 30 à 120, avec un score plus élevé indiquant une plus grande impulsivité.
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Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette échelle mesure la présence et la gravité de la manie.
Pleine échelle de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une manie plus sévère.
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Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette échelle mesure le risque de suicide sur plusieurs dimensions, noté en répondant à des questions « oui ou non » où les réponses « oui » peuvent indiquer un risque.
Gamme complète de 0 à 9, avec un score plus élevé indiquant des idées suicidaires d'intensité plus élevée.
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Base de référence pré-chirurgicale, mensuelle jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Chercheur principal: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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