Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connectomiczna głęboka stymulacja mózgu w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Martijn Figee, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skutecznym sposobem leczenia osób cierpiących na ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), których objawy nie uległy poprawie po latach i wielu metodach interwencji. Skutecznym celem DBS dla OCD jest przednia kończyna regionu mózgu torebki wewnętrznej (ALIC). Średnio 60% wszystkich pacjentów z OCD ma klinicznie istotną odpowiedź na ALIC DBS. Jednak ALIC DBS może stać się jeszcze bardziej skuteczny dzięki możliwości przewidywania, które specyficzne połączenia ALIC w mózgu wymagają stymulacji dla każdego indywidualnego pacjenta z OCD. W związku z tym niniejsze badanie bada spersonalizowaną stymulację ALIC, która pozwala na precyzyjną modulację obwodów mózgowych związanych z indywidualnymi objawami OCD. Badanie ma na celu określenie idealnego celu anatomicznego dla ALIC DBS w celu uzyskania maksymalnych korzyści terapeutycznych u każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby poprawić DBS w przypadku ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, należy poprawić anatomiczną specyfikę dostarczania stymulacji. W tym badaniu pacjenci otrzymają spersonalizowaną i specyficzną dla obwodu stymulację pięciu docelowych ścieżek ALIC w oparciu o przedoperacyjną analizę skanu mózgu, w której tworzone są specyficzne dla pacjenta plany i wykorzystywane do określenia lokalizacji implantu. Stymulacja ALIC jest dostarczana przez segmentowe elektrody kierunkowe, które zostały zaprojektowane w celu precyzyjnej aktywacji obwodów będących przedmiotem zainteresowania i zminimalizowania nadmiernej aktywacji tkanki, która może powodować skutki uboczne. W tym badaniu ALIC DBS będzie ukierunkowany na ścieżki istoty białej, z których każda ma różne projekcje korowe, które wpływają na różne wyniki behawioralne, zamiast tradycyjnego celowania. Wykazano, że każda z tych wybranych ścieżek jest zaangażowana w działanie ALIC DBS na OCD, ale wyniki różnią się w zależności od badania.

Obecne badanie obejmuje rutynowe wszczepianie obustronnych elektrod DBS do obszaru mózgu ALIC, które są połączone z urządzeniem wewnętrznego generatora impulsów (IPG), które jest wszczepiane pod skórę w pobliżu obojczyka i kontroluje dostarczanie stymulacji. Przed operacją pacjenci otrzymają skan mózgu MRI o wysokiej rozdzielczości 7T, aby dokładnie zaplanować spersonalizowaną implantację elektrody. Po operacji pacjenci będą mieli rutynowe wizyty kliniczne w celu optymalizacji parametrów DBS i monitorowania efektów klinicznych. W ramach tego badania pacjenci będą uczestniczyć w zapisach EEG na początku stymulacji oraz po 6 i 12 miesiącach. Ponadto pacjenci będą przeprowadzać testy paradygmatów behawioralnych co dwa miesiące podczas stymulacji specyficznych dla obwodu kontaktów DBS.

Celem tego badania jest stworzenie mapy planu mózgu, która charakteryzuje ścieżki, które można znaleźć w skutecznym leczeniu OCD. Zostanie to zrobione poprzez określenie, które szlaki są aktywowane przez stymulację w różnych miejscach ALIC i powiązanie tych lokalizacji ze zmianami w wykonaniu zadania. Pozwoli to na określenie idealnego celu anatomicznego dla DBS dla OCD w celu uzyskania maksymalnych korzyści terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martijn Figee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają ALIC DBS dla OCD. DBS otrzymał w 2009 roku zwolnienie z wyjątku dla urządzeń humanitarnych (HDE) ze wskazaniem do obustronnej stymulacji ALIC jako leczenia wspomagającego leki i jako alternatywę dla kapsulotomii przedniej w leczeniu przewlekłego, ciężkiego, opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dorosłych pacjentów, u których nie powiodło się co najmniej trzy SSRI. Ponadto w tym protokole wybrano bardziej rygorystyczne kryteria definiowania oporności na leczenie, jak wskazano poniżej.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD, według kryteriów DSM-5)
  • Spełnia kryteria FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) dla wskazania
  • Zdecydował się na otrzymanie wskazanej klinicznie DBS dla OCD z systemem kierunkowym poza tym badaniem badawczym, zgodnie z ustaleniami lekarza(-ów) leczącego i zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
  • Co najmniej pięcioletnia historia opornego na leczenie OCD ze znacznym upośledzeniem czynnościowym
  • Niepowodzenie odpowiedniego badania co najmniej trzech z następujących leków z grupy SSRI: fluoksetyna, fluwoksamina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna
  • Niepowodzenie odpowiedniej próby klomipraminy
  • Niepowodzenie odpowiedniej próby jednego lub więcej z wyżej wymienionych leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z co najmniej jednym z następujących środków wzmacniających: haloperidol, rysperydon, olanzapina, kwetiapina, zyprazydon, arypiprazol
  • Niepowodzenie odpowiedniej próby terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zdefiniowanej jako 25 godzin udokumentowanej ekspozycji i zapobiegania reakcjom (ERP) przez doświadczonego terapeutę
  • Minimalny wynik 25 punktów w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) na początku okresu przedoperacyjnego
  • Możliwość poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu
  • Znajomości języka angielskiego
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z obsługą urządzenia i badaniami

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niekwalifikujący się lub nie chcący otrzymać ALIC DBS dla OCD
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, neurochirurgii lub rezonansu magnetycznego
  • Zaburzenia neurologiczne lub inne istotne patologie mózgu, takie jak umiarkowany/znaczny zanik mózgu, udar, guz, padaczka lub przebyte zabiegi neurochirurgiczne (z wyłączeniem cingulotomii, która może być dozwolona, ​​jeśli nie jest przeciwwskazana w opinii neurochirurga implantującego)
  • Niestabilna choroba medyczna, przewlekła immunosupresja i/lub znacznie zmniejszona oczekiwana długość życia
  • Stany wymagające leczenia przeciwkrzepliwego, których nie można przerwać w okresie okołooperacyjnym, w zależności od potrzeb
  • Stany wymagające pewnych regularnych skanów MRI lub diatermii
  • obecnie wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, które może zakłócać działanie stymulatora DBS lub którego wszczepienie może mieć wpływ na funkcję, w opinii oceniającego neurochirurga
  • Inne pierwotne zaburzenie osi I lub psychoza w wywiadzie, taka jak schizofrenia, psychoza w kontekście epizodu depresyjnego lub maniakalnego.
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed implantacją DBS (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, więcej niż trzy próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat lub poważne ryzyko samobójstwa określone przez psychiatrów biorących udział w badaniu
  • Zaburzenia osi II, które w opinii psychiatry badania mogą zwiększać ryzyko DBS u uczestników lub powodować niezgodność z badaniem
  • Pacjenci, którzy w opinii zespołu badawczego nie mają zdolności do prawidłowego użytkowania i konserwacji urządzenia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywny obwód DBS
Osoby cierpiące na ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Urządzenie: Selektywna ogniskowa stymulacja szlaków ALIC
DBS zostanie zastosowany selektywnie do różnych styków/segmentów elektrod w celu oceny odpowiedzi klinicznych, behawioralnych i elektrokorowych określonych ścieżek w ramach ALIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Ta skala mierzy zmianę nasilenia objawów OCD. Pełna skala od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Inwestycyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co dwa miesiące do 12 miesięcy po operacji

To obliczeniowe zadanie inwestycyjne zapewnia miarę wyceny nagrody poprzez pomiar podejmowania decyzji związanych z różnymi warunkami nagrody.

Obliczeniowe zadania komputerowe: Te zadania behawioralne zapewniają miarę oceny nagrody, elastyczności poznawczej w warunkach niepewności oraz miarę kontroli hamującej.
Wartość wyjściowa przed operacją, co dwa miesiące do 12 miesięcy po operacji
Zadanie odwrócenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co dwa miesiące do 12 miesięcy po operacji

To zadanie odwrócenia obliczeniowego zapewnia miarę elastyczności poznawczej w warunkach niepewności.

Obliczeniowe zadania komputerowe: Te zadania behawioralne zapewniają miarę oceny nagrody, elastyczności poznawczej w warunkach niepewności oraz miarę kontroli hamującej.
Wartość wyjściowa przed operacją, co dwa miesiące do 12 miesięcy po operacji
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co dwa miesiące do 12 miesięcy po operacji

To obliczeniowe zadanie sygnału stop zapewnia miarę kontroli hamowania poprzez ocenę czasu reakcji na sygnał stop.

Obliczeniowe zadania komputerowe: Te zadania behawioralne zapewniają miarę oceny nagrody, elastyczności poznawczej w warunkach niepewności oraz miarę kontroli hamującej.
Wartość wyjściowa przed operacją, co dwa miesiące do 12 miesięcy po operacji
Modele aktywacji szlaków traktograficznych (obrazowanie ważone dyfuzją)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: stan przed operacją
Dane zebrane ze skanów MRI zostaną wykorzystane do pomiaru połączeń strukturalnych w mózgu (tj. szlaków istoty białej), które są wykorzystywane do planowania operacji.
Stan wyjściowy: stan przed operacją
Potencjały wywołane głębokiej stymulacji mózgu (EEG)
Ramy czasowe: miesiące pooperacyjne 0, 6, 12
Potencjały wywołane zapewniają miarę elektrofizjologicznej, skutecznej łączności w mózgu. Ocenione zostaną szerokości pasma alfa, beta, theta, gamma i delta.
miesiące pooperacyjne 0, 6, 12
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Skala ta wskazuje na obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Pełna skala od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Ta skala mierzy nasilenie objawów lękowych. Pełna skala od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w Skali Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Jest to kliniczna miara impulsywności. Pełna skala od 30 do 120, z wyższym wynikiem wskazującym na większą impulsywność.
Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Ta skala mierzy obecność i nasilenie manii. Pełna skala od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą manię.
Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji
Ta skala mierzy ryzyko samobójstwa w wielu wymiarach, oceniane poprzez odpowiadanie na pytania „tak” lub „nie”, gdzie odpowiedź „tak” może wskazywać na ryzyko. Pełny zakres od 0 do 9, z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność myśli samobójczych.
Wartość wyjściowa przed operacją, co miesiąc do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
  • Główny śledczy: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-00125
  • 1R01MH123542-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres Sonia.olson@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj