Estimulación cerebral profunda conectómica para el trastorno obsesivo compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar la DBS para el TOC grave, se debe mejorar la especificidad anatómica con la que se administra la estimulación. En este estudio, los pacientes recibirán estimulación personalizada y específica del circuito para cinco vías ALIC de destino según el análisis de escaneo cerebral previo a la cirugía donde se crean y utilizan planos específicos del paciente para determinar la ubicación del implante. La estimulación del ALIC se realiza mediante electrodos segmentados direccionales que están diseñados para activar con precisión los circuitos de interés y minimizar el exceso de activación del tejido que puede provocar efectos secundarios. En este estudio, ALIC DBS se enfocará en las vías de la materia blanca, cada una con diferentes proyecciones corticales que afectan diferentes resultados de comportamiento, en lugar de la orientación tradicional. Se ha demostrado que cada una de estas vías elegidas está involucrada en los efectos de ALIC DBS para el TOC, pero los resultados varían entre los estudios.
El estudio actual involucra la implantación de rutina de cables DBS bilaterales en la región ALIC del cerebro, que están conectados a un dispositivo generador de pulso interno (IPG) que se implanta debajo de la piel cerca de la clavícula y controla el suministro de estimulación. Antes de la cirugía, los pacientes recibirán una resonancia magnética 7T del cerebro de alta definición para planificar cuidadosamente la implantación personalizada del cable. Después de la cirugía, los pacientes recibirán visitas clínicas de rutina para optimizar los parámetros de DBS y monitorear los efectos clínicos. Como parte de este estudio, los pacientes participarán en registros de EEG al inicio de la estimulación y después de 6 y 12 meses. Además, los pacientes completarán pruebas de paradigma conductual cada dos meses durante la estimulación de contactos DBS específicos del circuito.
El objetivo de este estudio es crear un mapa modelo del cerebro que caracterice las vías que se encuentran en el tratamiento eficaz del TOC. Esto se hará determinando qué vías se activan por estimulación en diferentes lugares en ALIC y vinculando estos lugares con cambios en el desempeño de tareas. Esto permitirá la especificación del objetivo anatómico ideal para DBS para TOC para obtener el máximo beneficio terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Olson
- Número de teléfono: 238279 212-523-4000
- Correo electrónico: sonia.olson@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martijn Figee
- Correo electrónico: martijn.figee@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
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Contacto:
- Martijn Figee
- Número de teléfono: 212-523-8962
- Correo electrónico: martijn.figee@mssm.edu
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Investigador principal:
- Martijn Figee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los participantes recibirán ALIC DBS para OCD. DBS recibió una exención de dispositivo humanitario (HDE) en 2009 con una indicación para la estimulación bilateral del ALIC como tratamiento complementario a los medicamentos y como alternativa a la capsulotomía anterior para el tratamiento del TOC crónico, grave y refractario al tratamiento en pacientes adultos que han fallado al menos tres ISRS. Además, se han seleccionado criterios más estrictos para definir la resistencia al tratamiento en este protocolo, como se indica a continuación.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC, según los criterios del DSM-5)
- Cumple con los criterios de Exención de dispositivos humanitarios (HDE) de la FDA para la indicación
- Ha elegido recibir estimulación cerebral profunda clínicamente indicada para el TOC con un sistema direccional fuera de este estudio de investigación, según lo determinen los médicos tratantes y según la práctica clínica actual.
- Mínimo de cinco años de historia de TOC refractario al tratamiento con deterioro funcional sustancial
- Fracaso de una prueba adecuada de al menos tres de los siguientes ISRS: fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina
- Fracaso de un ensayo adecuado de clomipramina
- Fracaso de una prueba adecuada de uno o más de los antidepresivos antes mencionados en combinación con al menos uno de los siguientes agentes potenciadores: haloperidol, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona, aripiprazol
- Fracaso de una prueba adecuada de Terapia Cognitiva Conductual (CBT), definida como 25 horas de exposición documentada y prevención de respuesta (ERP) por un terapeuta experto
- Puntuación mínima de 25 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) al inicio preoperatorio
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética preoperatoria
- Dominio del Inglés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y la operación del dispositivo
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No elegible o no dispuesto a recibir ALIC DBS para OCD
- Contraindicaciones para anestesia general, neurocirugía o una resonancia magnética
- Trastorno neurológico u otra patología cerebral significativa, como atrofia cerebral moderada/marcada, accidente cerebrovascular, tumor, epilepsia o procedimientos neuroquirúrgicos previos (excluyendo la cingulotomía, que puede estar permitida si no está contraindicada en opinión del neurocirujano que realiza la implantación)
- Enfermedad médica inestable, inmunosupresión crónica y/o esperanza de vida considerablemente reducida
- Condiciones que requieren terapia anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio, según sea necesario
- Condiciones que requieren ciertas resonancias magnéticas regulares o diatermia
- Actualmente implantado con un marcapasos/desfibrilador cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado que puede interferir con el estimulador DBS o cuya función puede verse afectada por su implantación, en opinión del neurocirujano evaluador
- Otro trastorno primario del Eje I o antecedentes de psicosis, como esquizofrenia, psicosis en el contexto de un episodio depresivo o maníaco.
- Historial actual o pasado dentro de los 6 meses anteriores a la implantación de DBS de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo nicotina y cafeína)
- Ideación suicida activa con intención, intento de suicidio en los últimos seis meses, más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años o riesgo de suicidio grave según lo determinado por los psiquiatras del estudio
- Trastornos del Eje II que, en opinión del psiquiatra del estudio, pueden aumentar el riesgo de DBS para los participantes o provocar el incumplimiento del estudio
- Pacientes que carecen de capacidad para el correcto uso y mantenimiento del dispositivo, en opinión del equipo de investigación
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS de circuito selectivo
Personas que padecen trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) grave
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DBS se aplicará selectivamente a diferentes contactos/segmentos de electrodos para evaluar las respuestas clínicas, conductuales y electrocorticales de vías específicas dentro del ALIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Esta escala mide el cambio en la gravedad de los síntomas del TOC.
Escala completa de 0 a 40 con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
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Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de inversión
Periodo de tiempo: Línea base prequirúrgica, bimensual hasta 12 meses postoperatorio
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Esta tarea de inversión computacional proporciona una medida de la valoración de la recompensa al medir la toma de decisiones relacionada con diferentes condiciones de recompensa. Tareas informáticas computacionales: estas tareas conductuales proporcionan una medida de valoración de recompensa, flexibilidad cognitiva en condiciones de incertidumbre y una medida de control inhibitorio. |
Línea base prequirúrgica, bimensual hasta 12 meses postoperatorio
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Tarea de inversión
Periodo de tiempo: Línea base prequirúrgica, bimensual hasta 12 meses postoperatorio
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Esta tarea de inversión computacional proporciona una medida de la flexibilidad cognitiva en condiciones de incertidumbre. Tareas informáticas computacionales: estas tareas conductuales proporcionan una medida de valoración de recompensa, flexibilidad cognitiva en condiciones de incertidumbre y una medida de control inhibitorio. |
Línea base prequirúrgica, bimensual hasta 12 meses postoperatorio
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Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea base prequirúrgica, bimensual hasta 12 meses postoperatorio
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Esta tarea de señal de parada computacional proporciona una medida de control inhibitorio al evaluar el tiempo de reacción de la señal de parada. Tareas informáticas computacionales: estas tareas conductuales proporcionan una medida de valoración de recompensa, flexibilidad cognitiva en condiciones de incertidumbre y una medida de control inhibitorio. |
Línea base prequirúrgica, bimensual hasta 12 meses postoperatorio
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Modelos de activación de vías de tractografía (imágenes ponderadas por difusión)
Periodo de tiempo: Línea de base: Pre-cirugía
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Los datos recopilados de las resonancias magnéticas se utilizarán para medir la conectividad estructural en el cerebro (es decir, las vías de la materia blanca) que se utiliza para la planificación quirúrgica.
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Línea de base: Pre-cirugía
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Potenciales evocados de estimulación cerebral profunda (EEG)
Periodo de tiempo: meses postoperatorios 0, 6, 12
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Los potenciales evocados proporcionan una medida de conectividad electrofisiológica efectiva en el cerebro.
Se evaluarán los anchos de banda alfa, beta, theta, gamma y delta.
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meses postoperatorios 0, 6, 12
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Esta escala indica la presencia y severidad de los síntomas depresivos.
Escala completa de 0 a 63, con una puntuación más alta que indica una depresión más severa.
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Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Esta escala mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Escala completa de 0 a 63, donde la puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
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Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Esta es una medida clínica de la impulsividad.
Escala completa de 30 a 120, donde una puntuación más alta indica una mayor impulsividad.
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Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Esta escala mide la presencia y severidad de la manía.
Escala completa de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
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Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Esta escala mide el riesgo de suicidio en múltiples dimensiones, puntuadas respondiendo preguntas de "sí o no" donde las respuestas de "sí" pueden indicar riesgo.
Rango completo de 0 a 9, donde la puntuación más alta indica ideación suicida de mayor intensidad.
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Línea de base prequirúrgica, mensual hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Investigador principal: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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