Connectomic Deep Brain stimulaatio pakko-oireiseen häiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean OCD:n DBS:n parantamiseksi stimulaation anatomista spesifisyyttä on parannettava. Tässä tutkimuksessa potilaat saavat henkilökohtaista ja piirikohtaista stimulaatiota viidelle kohde-ALIC-reitille, jotka perustuvat leikkausta edeltävään aivoskannausanalyysiin, jossa luodaan potilaskohtaisia piirustuksia ja käytetään implanttien sijainnin määrittämiseen. Stimulaatio ALIC:iin välitetään suunnatuilla segmentoiduilla elektrodeilla, jotka on suunniteltu aktivoimaan tarkasti kiinnostavia piirejä ja minimoimaan ylimääräisen kudosaktivoinnin, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa ALIC DBS kohdistuu valkoisen aineen reitteihin, joista jokaisella on erilaiset aivokuoren projektiot, jotka vaikuttavat erilaisiin käyttäytymistuloksiin perinteisen kohdistuksen sijaan. Jokaisen näistä valituista reiteistä on osoitettu osallistuvan ALIC DBS:n vaikutuksiin OCD:hen, mutta tulokset vaihtelevat tutkimusten välillä.
Nykyinen tutkimus sisältää kahdenvälisten DBS-johtojen rutiininomaisen implantoinnin ALIC-aivoalueelle, jotka on yhdistetty sisäiseen pulssigeneraattoriin (IPG) -laitteeseen, joka istutetaan ihon alle lähelle kaulusluuta ja joka ohjaa stimulaatiota. Ennen leikkausta potilaat saavat teräväpiirtoisen 7T-MRI-aivokuvan, jolla suunnitellaan huolellisesti henkilökohtainen lyijy-istutus. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat rutiininomaisia kliinisiä käyntejä DBS-parametrien optimoimiseksi ja kliinisten vaikutusten seuraamiseksi. Osana tätä tutkimusta potilaat osallistuvat EEG-tallennuksiin stimulaation alussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaat suorittavat käyttäytymisparadigman testauksen kahden kuukauden välein piirikohtaisten DBS-kontaktien stimulaation aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda aivojen suunnitelmakartta, joka kuvaa OCD:n tehokkaassa hoidossa esiintyviä polkuja. Tämä tehdään määrittämällä, mitkä reitit aktivoituvat stimulaatiolla ALIC:n eri paikoissa ja yhdistämällä nämä paikat tehtävien suorituskyvyn muutoksiin. Tämä mahdollistaa ihanteellisen anatomisen kohteen määrittämisen DBS:lle OCD:lle maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Olson
- Puhelinnumero: 238279 212-523-4000
- Sähköposti: sonia.olson@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martijn Figee
- Sähköposti: martijn.figee@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
Ottaa yhteyttä:
- Martijn Figee
- Puhelinnumero: 212-523-8962
- Sähköposti: martijn.figee@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Martijn Figee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki osallistujat saavat OCD:n ALIC DBS:n. DBS sai humanitarian Device Exemption (HDE) vuonna 2009, ja siinä oli käyttöaihe ALIC:n kahdenväliseen stimulaatioon lääkkeiden lisähoitona ja vaihtoehtona anterioriselle kapsulotomialle kroonisen, vaikean, hoitoon reagoimattoman OCD:n hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat epäonnistuneet. vähintään kolme SSRI:tä. Lisäksi tässä protokollassa on valittu tiukemmat kriteerit hoitoresistenssin määrittämiseksi, kuten alla on osoitettu.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pakko-oireisen häiriön (OCD, DSM-5 kriteerien mukaan) ensisijainen psykiatrinen diagnoosi
- Täyttää FDA:n humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) kriteerit indikaatiota varten
- on valinnut kliinisesti indikoidun OCD:n DBS:n tämän tutkimustutkimuksen ulkopuolisella suuntausjärjestelmällä, kuten hoitavan lääkärin/lääkärien ja nykyisen kliinisen käytännön mukaan
- Vähintään viisi vuotta kestänyt hoitoon reagoimaton OCD, johon liittyy merkittävä toiminnallinen vajaatoiminta
- Vähintään kolmen seuraavista SSRI-lääkkeistä tehdyn riittävän tutkimuksen epäonnistuminen: fluoksetiini, fluvoksamiini, sitalopraami, escitalopraami, sertraliini, paroksetiini
- Riittävän klomipramiinitutkimuksen epäonnistuminen
- Yhdellä tai useammalla edellä mainitulla masennuslääkkeellä yhdessä vähintään yhden seuraavista tehostavista aineista: haloperidoli, risperidoni, olantsapiini, ketiapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli.
- Epäonnistunut kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kokeilu, joka määritellään 25 tunnin dokumentoiduksi altistumisen ja vasteen ehkäisyksi (ERP) asiantuntijaterapeutin toimesta.
- Vähimmäispistemäärä 25 Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan ennen leikkausta lähtötilanteessa
- Kyky tehdä ennen leikkausta MRI
- Englannin kielen taito
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia laitteen käyttöön ja opiskeluun liittyviä toimenpiteitä
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei kelpaa tai halua vastaanottaa ALIC DBS:ää OCD:tä varten
- Vasta-aiheet yleisanestesialle, neurokirurgialle tai magneettikuvaukseen
- Neurologinen häiriö tai muu merkittävä aivopatologia, kuten keskivaikea/merkittävä aivoatrofia, aivohalvaus, kasvain, epilepsia tai aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet (pois lukien singulotomia, joka voidaan sallia, ellei implantoivan neurokirurgin mielestä ole vasta-aiheista)
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, krooninen immunosuppressio ja/tai huomattavasti lyhentynyt elinajanodote
- Antikoagulanttihoitoa vaativat tilat, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen ajanjakson ajaksi tarpeen mukaan
- Tilat, jotka vaativat tiettyjä säännöllisiä MRI-skannauksia tai diatermiaa
- Tällä hetkellä istutettu sydämentahdistimella/defibrillaattorilla tai muulla implantoidulla sähkölaitteella, joka voi häiritä DBS-stimulaattoria tai jonka toimintaan sen istuttaminen voi vaikuttaa arvioivan neurokirurgin mielestä
- Muu ensisijainen akselin I häiriö tai psykoosin historia, kuten skitsofrenia, psykoosi masennuksen tai maanisten jaksojen yhteydessä.
- Nykyinen tai mennyt päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus kuuden kuukauden aikana ennen DBS-istutusta (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella, itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana, enemmän kuin kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana tai tutkimuspsykiatrien määrittämä vakava itsemurhariski
- Axis II häiriöt, jotka tutkimuspsykiatrin mielestä voivat lisätä DBS:n riskiä osallistujille tai aiheuttaa tutkimuksen poikkeamia
- Potilaat, joilla ei ole tutkimusryhmän mielestä kykyä laitteen oikeaan käyttöön ja huoltoon
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piiriselektiivinen DBS
Ihmiset, jotka kärsivät vakavasta pakko-oireisesta häiriöstä (OCD)
|
DBS:ää käytetään valikoivasti erilaisiin elektrodien koskettimiin/segmentteihin, jotta voidaan arvioida kliinisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja elektrokortikaalisia vasteita ALIC:n sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yale Brownin pakko-oireisessa asteikossa (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa OCD-oireiden vakavuuden muutosta.
Täysi asteikolla 0–40 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampia oireita.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoitustehtävä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämä laskennallinen sijoitustehtävä mittaa palkkion arvostusta mittaamalla eri palkitsemisehtoihin liittyvää päätöksentekoa. Laskennalliset tietokonetehtävät: Nämä käyttäytymistehtävät antavat mittarin palkkion arvostamisesta, kognitiivisesta joustavuudesta epävarmuuden olosuhteissa ja mittarin estävästä hallinnasta. |
Leikkausta edeltävä lähtötaso, joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Kääntötehtävä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämä laskennallinen käänteistehtävä tarjoaa kognitiivisen joustavuuden mittarin epävarmuuden olosuhteissa. Laskennalliset tietokonetehtävät: Nämä käyttäytymistehtävät antavat mittarin palkkion arvostamisesta, kognitiivisesta joustavuudesta epävarmuuden olosuhteissa ja mittarin estävästä hallinnasta. |
Leikkausta edeltävä lähtötaso, joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämä laskennallinen pysäytyssignaalitehtävä tarjoaa mittarin estävälle ohjaukselle arvioimalla pysäytyssignaalin reaktioaikaa. Laskennalliset tietokonetehtävät: Nämä käyttäytymistehtävät antavat mittarin palkkion arvostamisesta, kognitiivisesta joustavuudesta epävarmuuden olosuhteissa ja mittarin estävästä hallinnasta. |
Leikkausta edeltävä lähtötaso, joka toinen kuukausi 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Traktografiareitin aktivointimallit (diffuusiopainotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Ennen leikkausta
|
MRI-skannauksista kerättyä dataa käytetään aivojen rakenteellisen liitettävyyden mittaamiseen (eli valkoisen aineen kulkureittejä), jota käytetään kirurgian suunnitteluun.
|
Lähtötilanne: Ennen leikkausta
|
|
Syvä aivojen stimulaatio herättää potentiaalia (EEG)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset kuukaudet 0, 6, 12
|
Herätetyt potentiaalit tarjoavat mittaa sähköfysiologisesta, tehokkaasta yhteydestä aivoissa.
Alfa-, beta-, theta-, gamma- ja delta-kaistanleveydet arvioidaan.
|
leikkauksen jälkeiset kuukaudet 0, 6, 12
|
|
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko osoittaa masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Täysi asteikko 0–63, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Täysi asteikko 0–63, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Barrattin impulssiasteikossa (BIS-11)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on impulsiivisuuden kliininen mitta.
Täysi asteikko 30-120, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa impulsiivisuutta.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa manian esiintymistä ja vakavuutta.
Täysi asteikko 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa itsemurhariskiä useilla eri ulottuvuuksilla, ja se pisteytetään vastaamalla "kyllä tai ei" kysymyksiin, joissa vastaukset "kyllä" voivat viitata riskiin.
Koko alue 0–9, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia itsemurha-ajatuksia.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, kuukausittain 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn Figee, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
- Päätutkija: Ki Sueng Choi, Icahn School of Medicine and Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-00125
- 1R01MH123542-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .