이전에 음성/미확정 생검을 받은 남성의 전립선암 진단을 위한 영상 유도(68Ga-PSMA-11 PET/CT) 전립선 생검
2026년 2월 10일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
임상적으로 유의미한 전립선암이 의심되고 사전 음성/미확정 생검이 있는 남성의 68Ga-PSMA-11 PET 유도 전립선 생검 평가: 전향적 탐구 연구
이 초기 1상 시험은 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔과 함께 이미징 에이전트 68Ga-전립선 특이 막 항원(PSMA)-11을 사용하는 이미지 유도 전립선 생검이 전립선암 진단에 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 이전에 음성 또는 불확실한 전립선 생검을 가진 남성.
PSMA는 전립선암 세포의 표면에서 발견되는 단백질입니다.
68Ga-PSMA-11은 PET/CT와 같은 영상 스캔에서 볼 수 있는 방사성 물질과 연결된 종양 세포의 PSMA에 결합하는 물질로 구성됩니다.
68Ga-PSMA-11 PET/CT 유도 생검은 전립선암의 발견률을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이것은 저 위험 전립선 암 남성의 과잉 진단 및 과잉 치료와 고 위험 전립선 암 남성의 과소 치료를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선 내 국소 갈륨 Ga 68 고제토타이드(68Ga-PSMA-11) 흡수가 있는 환자에서 임상적으로 유의한 전립선암(글리슨 점수 7 이상)의 검출률을 평가하기 위함.
개요:
스크리닝 절차: 환자는 68Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV)하고 50-100분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. 전립선 내에서 68Ga-PSMA-11 흡수가 있는 환자만 영상 유도 생검을 진행합니다.
영상 유도 생검: 환자는 표준 치료 경직장 초음파 유도 생검(TRUS) 동안 스크리닝 절차 중에 얻은 PET/CT 이미지를 사용하여 실험적인 영상 유도 전립선 생검을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 결정적이지 않거나 불일치하거나 음성인 자기 공명 영상/초음파(MRI/US) 융합 전립선 생검을 통해 임상적으로 의미 있는 전립선암이 의심되는 남성
- 치료 표준에 따라 반복 경직장 초음파(TRUS) 전립선 생검 예정
- 전립선 내 초점 68Ga-PSMA-11 흡수
제외 기준:
- 전립선 내 68Ga-PSMA-11 섭취 음성(선별 실패)
- 18세 미만 및 90세 초과
- 재발성 전립선암
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- PET/CT(약 30분) 동안 움직이지 않고 평평하게 누워 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(68Ga-PSMA-11, 영상 유도 전립선 생검)
스크리닝 절차: 환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 50-100분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. 전립선 내에서 68Ga-PSMA-11 흡수가 있는 환자만 영상 유도 생검을 진행합니다. 이미지 유도 생검: 환자는 표준 치료 TRUS 동안 스크리닝 절차 중에 얻은 PET/CT 이미지를 사용하여 실험적인 이미지 유도 전립선 생검을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
영상 유도 전립선 생검을 받습니다.
다른 이름들:
표준 치료 TRUS를 받으십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의한 전립선암 발견율
기간: 최대 3년
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전립선 내 국소 68Ga-PSMA-11 섭취가 있는 환자에서 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason 점수 7 이상)의 백분율로 정의
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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