Sterowana obrazem (68Ga-PSMA-11 PET/CT) biopsja gruczołu krokowego w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn z wcześniejszą biopsją ujemną/niejednoznaczną
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ocena biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą 68Ga-PSMA-11 PET u mężczyzn z podejrzeniem klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego i wcześniejszą biopsją ujemną/niejednoznaczną: prospektywne badanie eksploracyjne
To wczesne badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak dobrze biopsja stercza sterowana obrazem przy użyciu środka obrazującego 68Ga-specyficzny dla gruczołu krokowego antygen błonowy (PSMA)-11 z pozytronową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) działa w diagnozowaniu raka prostaty w mężczyzn z wcześniejszą biopsją gruczołu krokowego, która była ujemna lub niejednoznaczna.
PSMA to białko, które znajduje się na powierzchni komórek raka prostaty.
68Ga-PSMA-11 składa się z substancji, która wiąże się z PSMA na komórkach nowotworowych, połączonych z substancją radioaktywną, którą można następnie zobaczyć na skanach obrazowych, takich jak PET/CT.
Biopsja 68Ga-PSMA-11 pod kontrolą PET/CT może pomóc w poprawie wykrywalności raka prostaty.
Może to pomóc w ograniczeniu nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka oraz niedostatecznego leczenia u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wskaźnika wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (wynik Gleasona 7 lub więcej) u pacjentów z ogniskowym wychwytem galu Ga 68 gozetotydu (68Ga-PSMA-11) w obrębie gruczołu krokowego.
ZARYS:
PROCEDURA PRZESIEWANIA: Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 dożylnie (IV) i 50-100 minut później przechodzą badanie PET/CT. Tylko pacjenci z wychwytem 68Ga-PSMA-11 w gruczole krokowym są kierowani do biopsji pod kontrolą obrazu.
BIOPSJA OBRAZOWA: Pacjenci poddawani są eksperymentalnej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą obrazu przy użyciu obrazów PET/CT uzyskanych podczas procedury przesiewowej podczas standardowej opieki przezodbytniczej biopsji pod kontrolą ultrasonografii (TRUS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z podejrzeniem klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego z wcześniejszą biopsją fuzyjną gruczołu krokowego niejednoznaczną, niezgodną lub ujemną
- Zaplanowano powtórną biopsję prostaty za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) zgodnie ze standardem postępowania
- Ogniskowy wychwyt 68Ga-PSMA-11 w obrębie prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Ujemny wychwyt 68Ga-PSMA-11 w gruczole krokowym (niepowodzenie badania przesiewowego)
- Wiek < 18 i > 90 lat
- Nawracający rak prostaty
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Znana niezdolność do pozostania w bezruchu i leżenia płasko przez cały czas trwania badania PET/CT (około 30 minut)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-PSMA-11, biopsja stercza pod kontrolą obrazu)
PROCEDURA PRZESIEWANIA: Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i 50-100 minut później przechodzą badanie PET/CT. Tylko pacjenci z wychwytem 68Ga-PSMA-11 w gruczole krokowym są kierowani do biopsji pod kontrolą obrazu. BIOPSJA OBRAZOWA: Pacjenci poddawani są eksperymentalnej biopsji prostaty pod kontrolą obrazu przy użyciu obrazów PET/CT uzyskanych podczas procedury przesiewowej w ramach standardowej opieki TRUS. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji prostaty pod kontrolą obrazu
Inne nazwy:
Poddaj się standardowi opieki TRUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (punktacja Gleasona 7 lub więcej) u pacjentów z ogniskowym wychwytem 68Ga-PSMA-11 w obrębie gruczołu krokowego
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .