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Biopsia prostatica guidata da immagini (68Ga-PSMA-11 PET/CT) per la diagnosi del cancro alla prostata negli uomini con precedente biopsia negativa/non conclusiva

10 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Valutazione della biopsia prostatica guidata PET 68Ga-PSMA-11 negli uomini con sospetto di cancro alla prostata clinicamente significativo e precedente biopsia negativa/non conclusiva: uno studio prospettico esplorativo

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia di una biopsia prostatica guidata da immagini utilizzando l'agente di imaging 68Ga-antigene prostatico specifico di membrana (PSMA)-11 con una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) nella diagnosi del cancro alla prostata in uomini con una precedente biopsia prostatica negativa o inconcludente. PSMA è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule tumorali della prostata. Il 68Ga-PSMA-11 è costituito da una sostanza che si lega al PSMA sulle cellule tumorali, collegata a una sostanza radioattiva che può quindi essere vista su scansioni di immagini come PET/TC. La biopsia PET/TC guidata da 68Ga-PSMA-11 può aiutare a migliorare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata. Ciò può aiutare a ridurre la diagnosi eccessiva e il trattamento eccessivo negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio e il trattamento insufficiente negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (punteggio di Gleason 7 o più) in pazienti con assorbimento focale di gallio Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) all'interno della prostata.

SCHEMA:

PROCEDURA DI SCREENING: I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV) e 50-100 minuti dopo, vengono sottoposti a una scansione PET/TC. Solo i pazienti con captazione di 68Ga-PSMA-11 all'interno della prostata procedono alla biopsia guidata dalle immagini.

BIOPSIA GUIDATA DA IMMAGINI: I pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica sperimentale guidata da immagini utilizzando immagini PET/TC ottenute durante la procedura di screening durante una biopsia guidata da ecografia transrettale standard di cura (TRUS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con sospetto di carcinoma prostatico clinicamente significativo con precedente biopsia prostatica di fusione per immagini/ecografia (MRI/US) inconcludente, discordante o negativa
  • Programmato per una biopsia prostatica ecografica transrettale ripetuta (TRUS) secondo lo standard di cura
  • Assorbimento focale di 68Ga-PSMA-11 all'interno della prostata

Criteri di esclusione:

  • Assorbimento negativo di 68Ga-PSMA-11 all'interno della prostata (fallimento dello screening)
  • Età < 18 e > 90 anni
  • Cancro prostatico ricorrente
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità nota di rimanere fermi e sdraiati per tutta la durata della PET/TC (circa 30 minuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-PSMA-11, biopsia prostatica guidata da immagini)

PROCEDURA DI SCREENING: I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e 50-100 minuti dopo, vengono sottoposti a una scansione PET/TC. Solo i pazienti con captazione di 68Ga-PSMA-11 all'interno della prostata procedono alla biopsia guidata dalle immagini.

BIOPSIA GUIDATA DA IMMAGINI: I pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica sperimentale guidata da immagini utilizzando immagini PET/TC ottenute durante la procedura di screening durante uno standard di cura TRUS.
Altro: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoponiti a biopsia prostatica guidata da immagini
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
  • Biopsia prostatica
Procedura: Biopsia guidata da ecografia transrettale
Sottoponiti allo standard di cura TRUS
Altri nomi:
  • Biopsia TRUS
  • Biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definita come la percentuale di carcinoma prostatico clinicamente significativo (punteggio di Gleason 7 o superiore) in pazienti con captazione focale di 68Ga-PSMA-11 all'interno della prostata
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001122
  • NCI-2021-12975 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della prostata

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