图像引导 (68Ga-PSMA-11 PET/CT) 前列腺活检诊断先前阴性/不确定活检男性的前列腺癌
2024年2月9日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET 引导的前列腺活检对怀疑有临床意义的前列腺癌和先前阴性/不确定活检的男性的评估：一项前瞻性探索性研究
这项早期 I 期试验研究了使用显像剂 68Ga-前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-11 和正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描的图像引导前列腺活检在诊断前列腺癌方面的效果如何先前前列腺活检阴性或不确定的男性。
PSMA 是一种在前列腺癌细胞表面发现的蛋白质。
68Ga-PSMA-11 由一种与肿瘤细胞上的 PSMA 结合的物质组成，与一种放射性物质相连，然后可以在 PET/CT 等成像扫描中看到。
68Ga-PSMA-11 PET/CT 引导活检可能有助于提高前列腺癌的检出率。
这可能有助于减少低风险前列腺癌男性的过度诊断和过度治疗以及高风险前列腺癌男性的治疗不足。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估前列腺内局部摄取镓 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) 的患者中具有临床意义的前列腺癌（格里森评分 7 或更高）的检出率。
大纲：
筛选程序：患者接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射 (IV)，50-100 分钟后，进行 PET/CT 扫描。 只有在前列腺内摄取 68Ga-PSMA-11 的患者才会进行图像引导活检。
图像引导活检：患者使用在标准护理经直肠超声引导活检 (TRUS) 筛查过程中获得的 PET/CT 图像，对患者进行实验性图像引导前列腺活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wesley Armstrong
- 电话号码：310-206-1146
- 邮箱：warmstrong@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Lira
- 电话号码：310-206-0596
- 邮箱：StephanieLira@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Stephanie Lira
- 电话号码：310-206-0596
- 邮箱：StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Jeremie Calais
-
接触：
- Ethan Lam
- 电话号码：310-206-7372
- 邮箱：clam@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀疑有临床意义的前列腺癌且之前磁共振成像/超声 (MRI/US) 融合前列腺活检结果不确定、不一致或阴性的男性
- 计划按护理标准进行重复经直肠超声 (TRUS) 前列腺活检
- 前列腺内局部 68Ga-PSMA-11 摄取
排除标准：
- 前列腺内 68Ga-PSMA-11 摄取阴性（筛查失败）
- 年龄 < 18 岁和 > 90 岁
- 复发性前列腺癌
- 无法提供书面知情同意
- 已知无法在 PET/CT 期间（约 30 分钟）保持静止和平躺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（68Ga-PSMA-11，图像引导前列腺活检）
筛选程序：患者接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射，50-100 分钟后，进行 PET/CT 扫描。 只有在前列腺内摄取 68Ga-PSMA-11 的患者才会进行图像引导活检。 图像引导活检：患者使用在标准护理 TRUS 筛查过程中获得的 PET/CT 图像进行实验性图像引导前列腺活检。 |
鉴于IV
其他名称：
接受图像引导的前列腺活检
其他名称：
接受标准护理 TRUS
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床意义的前列腺癌检出率
大体时间：长达 3 年
|
定义为在前列腺内有局灶性 68Ga-PSMA-11 摄取的患者中具有临床意义的前列腺癌（格里森评分 7 或更高）的百分比
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (估计的)
2025年1月7日
研究完成 (估计的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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