Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem vedená (68Ga-PSMA-11 PET/CT) biopsie prostaty pro diagnostiku rakoviny prostaty u mužů s předchozí negativní/neprůkaznou biopsií

9. února 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hodnocení 68Ga-PSMA-11 PET řízené biopsie prostaty u mužů s podezřením na klinicky významnou rakovinu prostaty a předchozí negativní/neprůkaznou biopsií: prospektivní explorační studie

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje obrazem řízená biopsie prostaty s použitím zobrazovacího činidla 68Ga-specifický membránový antigen prostaty (PSMA)-11 s pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) při diagnostice rakoviny prostaty muži s předchozí negativní nebo neprůkaznou biopsií prostaty. PSMA je protein, který se nachází na povrchu buněk rakoviny prostaty. 68Ga-PSMA-11 je tvořen látkou, která se váže na PSMA na nádorových buňkách a je spojena s radioaktivní látkou, kterou lze pak vidět na zobrazovacích skenech, jako je PET/CT. Biopsie řízená PET/CT 68Ga-PSMA-11 může pomoci zlepšit míru detekce rakoviny prostaty. To může pomoci snížit nadměrnou diagnózu a nadměrnou léčbu u mužů s nízkorizikovým karcinomem prostaty a nedostatečnou léčbu u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit míru detekce klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre 7 nebo více) u pacientů s fokálním vychytáváním gallia Ga 68 gozetotidu (68Ga-PSMA-11) v prostatě.

OBRYS:

SCREENINGOVÝ POSTUP: Pacienti dostanou 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV) a po 50-100 minutách podstoupí PET/CT vyšetření. Pouze pacienti s vychytáváním 68Ga-PSMA-11 v prostatě pokračují k biopsii řízené obrazem.

OBRAZEM řízená biopsie: Pacienti podstupují experimentální obrazem řízenou biopsii prostaty pomocí PET/CT snímků získaných během screeningového postupu během standardní péče transrektální ultrasonograficky řízené biopsie (TRUS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremie Calais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s podezřením na klinicky významný karcinom prostaty s předchozí neprůkaznou, nesouhlasnou nebo negativní fúzní biopsií prostaty magnetickou rezonancí/ultrazvukem (MRI/US)
  • Naplánováno na opakovanou transrektální ultrazvukovou (TRUS) biopsii prostaty podle standardní péče
  • Ohniskové vychytávání 68Ga-PSMA-11 v prostatě

Kritéria vyloučení:

  • Negativní vychytávání 68Ga-PSMA-11 v prostatě (selhání screeningu)
  • Věk < 18 a > 90 let
  • Recidivující rakovina prostaty
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Známá neschopnost zůstat v klidu a ležet naplocho po dobu trvání PET/CT (asi 30 minut)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (68Ga-PSMA-11, obrazem řízená biopsie prostaty)

SCREENINGOVÝ POSTUP: Pacienti dostanou 68Ga-PSMA-11 IV a po 50-100 minutách podstoupí PET/CT sken. Pouze pacienti s vychytáváním 68Ga-PSMA-11 v prostatě pokračují k biopsii řízené obrazem.

OBRAZEM řízená biopsie: Pacienti podstupují experimentální obrazem řízenou biopsii prostaty pomocí PET/CT snímků získaných během screeningového postupu během standardní péče TRUS.
Jiný: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Postup: Biopsie prostaty
Proveďte obrazem řízenou biopsii prostaty
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Postup: Transrektální ultrasonografie řízená biopsie
Podrobte se standardní péči TRUS
Ostatní jména:
  • TRUS Biopsie
  • Biopsie vedená TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako procento klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre 7 nebo více) u pacientů s fokálním vychytáváním 68Ga-PSMA-11 v prostatě
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001122
  • NCI-2021-12975 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium Ga 68 Gozetotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit