Bildgeführte (68Ga-PSMA-11 PET/CT) Prostatabiopsie zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit vorheriger negativer/nicht schlüssiger Biopsie
10. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Bewertung der 68Ga-PSMA-11-PET-geführten Prostatabiopsie bei Männern mit Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs und vorheriger negativer/nicht schlüssiger Biopsie: Eine prospektive explorative Studie
Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut eine bildgeführte Prostatabiopsie unter Verwendung des bildgebenden Wirkstoffs 68Ga-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-11 mit einem Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan bei der Diagnose von Prostatakrebs funktioniert Männer mit einer vorherigen negativen oder nicht schlüssigen Prostatabiopsie.
PSMA ist ein Protein, das auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen vorkommt.
68Ga-PSMA-11 besteht aus einer Substanz, die an PSMA auf Tumorzellen bindet, verbunden mit einer radioaktiven Substanz, die dann auf bildgebenden Scans wie PET/CT sichtbar ist.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-geführte Biopsie kann helfen, die Erkennungsrate von Prostatakrebs zu verbessern.
Dies kann dazu beitragen, Überdiagnosen und Überbehandlungen bei Männern mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs und Unterbehandlungen bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung der Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score 7 oder mehr) bei Patienten mit fokaler Aufnahme von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) in der Prostata.
GLIEDERUNG:
SCREENING-VERFAHREN: Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 intravenös (IV) und werden 50-100 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen. Nur Patienten mit 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata werden mit einer bildgeführten Biopsie fortgeführt.
BILDGESTÜTZTE BIOPSIE: Die Patienten werden einer experimentellen bildgeführten Prostatabiopsie unter Verwendung von PET/CT-Bildern unterzogen, die während des Screening-Verfahrens während einer transrektalen ultrasonographiegeführten Biopsie (TRUS) nach Behandlungsstandard erhalten wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs mit vorheriger nicht schlüssiger, diskordanter oder negativer Magnetresonanztomographie/Ultraschall (MRT/US)-Fusionsbiopsie der Prostata
- Geplant für eine wiederholte transrektale Ultraschall-(TRUS)-Prostatabiopsie nach Behandlungsstandard
- Fokale 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata
Ausschlusskriterien:
- Negative 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata (Screening-Versagen)
- Alter < 18 und > 90 Jahre
- Rezidivierender Prostatakrebs
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte Unfähigkeit, für die Dauer der PET/CT (ca. 30 Minuten) ruhig zu bleiben und flach zu liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (68Ga-PSMA-11, bildgeführte Prostatabiopsie)
SCREENING-VERFAHREN: Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden 50-100 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen. Nur Patienten mit 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata werden mit einer bildgeführten Biopsie fortgeführt. BILDGESTÜTZTE BIOPSIE: Die Patienten werden einer experimentellen bildgeführten Prostatabiopsie unter Verwendung von PET/CT-Bildern unterzogen, die während des Screening-Verfahrens während eines Standardbehandlungs-TRUS erhalten wurden. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Prostatabiopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard TRUS
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Definiert als Prozentsatz von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score 7 oder mehr) bei Patienten mit fokaler 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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