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Bildgeführte (68Ga-PSMA-11 PET/CT) Prostatabiopsie zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit vorheriger negativer/nicht schlüssiger Biopsie

9. Februar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bewertung der 68Ga-PSMA-11-PET-geführten Prostatabiopsie bei Männern mit Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs und vorheriger negativer/nicht schlüssiger Biopsie: Eine prospektive explorative Studie

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut eine bildgeführte Prostatabiopsie unter Verwendung des bildgebenden Wirkstoffs 68Ga-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-11 mit einem Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan bei der Diagnose von Prostatakrebs funktioniert Männer mit einer vorherigen negativen oder nicht schlüssigen Prostatabiopsie. PSMA ist ein Protein, das auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen vorkommt. 68Ga-PSMA-11 besteht aus einer Substanz, die an PSMA auf Tumorzellen bindet, verbunden mit einer radioaktiven Substanz, die dann auf bildgebenden Scans wie PET/CT sichtbar ist. 68Ga-PSMA-11 PET/CT-geführte Biopsie kann helfen, die Erkennungsrate von Prostatakrebs zu verbessern. Dies kann dazu beitragen, Überdiagnosen und Überbehandlungen bei Männern mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs und Unterbehandlungen bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score 7 oder mehr) bei Patienten mit fokaler Aufnahme von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) in der Prostata.

GLIEDERUNG:

SCREENING-VERFAHREN: Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 intravenös (IV) und werden 50-100 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen. Nur Patienten mit 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata werden mit einer bildgeführten Biopsie fortgeführt.

BILDGESTÜTZTE BIOPSIE: Die Patienten werden einer experimentellen bildgeführten Prostatabiopsie unter Verwendung von PET/CT-Bildern unterzogen, die während des Screening-Verfahrens während einer transrektalen ultrasonographiegeführten Biopsie (TRUS) nach Behandlungsstandard erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremie Calais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs mit vorheriger nicht schlüssiger, diskordanter oder negativer Magnetresonanztomographie/Ultraschall (MRT/US)-Fusionsbiopsie der Prostata
  • Geplant für eine wiederholte transrektale Ultraschall-(TRUS)-Prostatabiopsie nach Behandlungsstandard
  • Fokale 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata

Ausschlusskriterien:

  • Negative 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata (Screening-Versagen)
  • Alter < 18 und > 90 Jahre
  • Rezidivierender Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Unfähigkeit, für die Dauer der PET/CT (ca. 30 Minuten) ruhig zu bleiben und flach zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (68Ga-PSMA-11, bildgeführte Prostatabiopsie)

SCREENING-VERFAHREN: Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden 50-100 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen. Nur Patienten mit 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata werden mit einer bildgeführten Biopsie fortgeführt.

BILDGESTÜTZTE BIOPSIE: Die Patienten werden einer experimentellen bildgeführten Prostatabiopsie unter Verwendung von PET/CT-Bildern unterzogen, die während des Screening-Verfahrens während eines Standardbehandlungs-TRUS erhalten wurden.
Sonstiges: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Biopsie der Prostata
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Prostatabiopsie
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Verfahren: Transrektale Ultraschall-gesteuerte Biopsie
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard TRUS
Andere Namen:
  • TRUS-Biopsie
  • TRUS-geführte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score 7 oder mehr) bei Patienten mit fokaler 68Ga-PSMA-11-Aufnahme in der Prostata
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001122
  • NCI-2021-12975 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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