Beeldgeleide (68Ga-PSMA-11 PET/CT) prostaatbiopsie voor de diagnose van prostaatkanker bij mannen met eerdere negatieve/onduidelijke biopsie
10 februari 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluatie van 68Ga-PSMA-11 PET-geleide prostaatbiopsie bij mannen met verdenking van klinisch significante prostaatkanker en eerdere negatieve/onduidelijke biopsie: een prospectieve verkennende studie
Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed een beeldgeleide prostaatbiopsie met behulp van het beeldvormingsmiddel 68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-11 met een positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan werkt bij het diagnosticeren van prostaatkanker bij mannen met een eerdere negatieve of onduidelijke prostaatbiopsie.
PSMA is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van prostaatkankercellen.
68Ga-PSMA-11 bestaat uit een stof die zich bindt aan PSMA op tumorcellen, gekoppeld aan een radioactieve stof die vervolgens te zien is op beeldvormende scans zoals PET/CT.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-geleide biopsie kan de detectiegraad van prostaatkanker helpen verbeteren.
Dit kan helpen om overdiagnose en overbehandeling bij mannen met een laag risico op prostaatkanker en onderbehandeling bij mannen met een hoog risico op prostaatkanker te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker (Gleason-score 7 of hoger) te beoordelen bij patiënten met focale opname van gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) in de prostaat.
OVERZICHT:
SCREENINGSPROCEDURE: Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan 50-100 minuten later een PET/CT-scan. Alleen patiënten met 68Ga-PSMA-11-opname in de prostaat gaan over tot beeldgeleide biopsie.
BEELDGELEIDE BIOPSIE: Patiënten ondergaan een experimentele beeldgeleide prostaatbiopsie met behulp van PET/CT-beelden die zijn verkregen tijdens de screeningprocedure tijdens een standaardzorg transrectale ultrasonografie geleide biopsie (TRUS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met verdenking van klinisch significante prostaatkanker met eerdere onduidelijke, tegenstrijdige of negatieve magnetische resonantie beeldvorming/echografie (MRI/US) fusie prostaatbiopsie
- Gepland voor een herhaalde transrectale echografie (TRUS) prostaatbiopsie volgens standaardzorg
- Focale opname van 68Ga-PSMA-11 in de prostaat
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve opname van 68Ga-PSMA-11 in de prostaat (screening mislukt)
- Leeftijd < 18 en > 90 jaar
- Terugkerende prostaatkanker
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bekend onvermogen om stil te blijven en plat te liggen voor de duur van de PET/CT (ongeveer 30 minuten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-PSMA-11, beeldgeleide prostaatbiopsie)
SCREENINGSPROCEDURE: Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan 50-100 minuten later een PET/CT-scan. Alleen patiënten met 68Ga-PSMA-11-opname in de prostaat gaan over tot beeldgeleide biopsie. BEELDGELEIDE BIOPSIE: Patiënten ondergaan een experimentele beeldgeleide prostaatbiopsie met behulp van PET/CT-beelden die zijn verkregen tijdens de screeningprocedure tijdens een TRUS-standaardzorg. |
IV gegeven
Andere namen:
Onderga beeldgeleide prostaatbiopsie
Andere namen:
Onderga de zorgstandaard TRUS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage klinisch significante prostaatkanker (Gleason-score 7 of hoger) bij patiënten met een focale opname van 68Ga-PSMA-11 in de prostaat
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Calciumchelaatvormers
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .