- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05160597
Биопсия предстательной железы под визуальным контролем (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ) для диагностики рака предстательной железы у мужчин с предшествующей отрицательной/неубедительной биопсией
Оценка биопсии предстательной железы под контролем ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 у мужчин с подозрением на клинически значимый рак предстательной железы и предыдущей отрицательной/недостоверной биопсией: проспективное исследовательское исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить частоту выявления клинически значимого рака предстательной железы (7 баллов по шкале Глисона или более) у пациентов с очаговым поглощением галлия Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) в предстательной железе.
КОНТУР:
ПРОЦЕДУРА СКРИНИНГА: Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в) и через 50-100 минут проходят ПЭТ/КТ. Только пациенты с поглощением 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе выполняют биопсию под визуальным контролем.
БИОПСИЯ ПОД ИЗОБРАЖЕНИЕМ: Пациенты подвергаются экспериментальной биопсии предстательной железы под контролем изображения с использованием изображений ПЭТ/КТ, полученных во время процедуры скрининга во время стандартной трансректальной биопсии под контролем УЗИ (ТРУЗИ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wesley Armstrong
- Номер телефона: 310-206-1146
- Электронная почта: warmstrong@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Lira
- Номер телефона: 310-206-0596
- Электронная почта: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Stephanie Lira
- Номер телефона: 310-206-0596
- Электронная почта: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Jeremie Calais
-
Контакт:
- Ethan Lam
- Номер телефона: 310-206-7372
- Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с подозрением на клинически значимый рак предстательной железы с предшествующей неубедительной, дискордантной или отрицательной биопсией предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии/ультразвука (МРТ/УЗИ)
- Запланировано повторное трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) биопсии простаты в соответствии со стандартом медицинской помощи.
- Очаговое поглощение 68Ga-PSMA-11 в простате
Критерий исключения:
- Отрицательное поглощение 68Ga-PSMA-11 предстательной железой (неудача скрининга)
- Возраст < 18 и > 90 лет
- Рецидивирующий рак простаты
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Известная неспособность оставаться неподвижным и лежать ровно во время ПЭТ/КТ (около 30 минут)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диагностика (68Ga-PSMA-11, биопсия предстательной железы под визуальным контролем)
ПРОЦЕДУРА ОБСЛЕДОВАНИЯ: Пациенты получают внутривенно 68Ga-PSMA-11 и через 50-100 минут проходят ПЭТ/КТ. Только пациенты с поглощением 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе выполняют биопсию под визуальным контролем. БИОПСИЯ ПОД ИЗОБРАЖЕНИЕМ: Пациенты проходят экспериментальную биопсию предстательной железы под визуальным контролем с использованием изображений ПЭТ/КТ, полученных во время процедуры скрининга во время стандартного лечения ТРУЗИ. |
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти биопсию предстательной железы под визуальным контролем
Другие имена:
Пройдите стандартное лечение ТРУЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как процент клинически значимого рака предстательной железы (7 или более баллов по Глисону) у пациентов с очаговым поглощением 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Галлий Ga 68 Гозетотид
-
Mayo ClinicБольше недоступно
-
Nantes University HospitalЗавершенныйПациенты с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолямиФранция
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityЕще не набирают
-
University of AlbertaЗавершенныйГигантоклеточный артериитКанада
-
Norbert Avril, M.D.ЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСкрытый рак простатыТайвань
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans Affairs и другие соавторыЕще не набираютДиагностика и клиническое лечение ангиогенного рака молочной железыЮжная Африка, Индия
-
Andrei IagaruЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простаты | Прогрессирование ПСАСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноМенингиома | Нейроэндокринное новообразование | Множественная эндокринная неоплазия 1 типа | Синдром фон Хиппеля-Линдау | Метастатическое хорошо дифференцированное нейроэндокринное новообразование | Присутствуют соматостатин-положительные неопластические клеткиСоединенные Штаты