Биопсия предстательной железы под визуальным контролем (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ) для диагностики рака предстательной железы у мужчин с предшествующей отрицательной/неубедительной биопсией
10 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Оценка биопсии предстательной железы под контролем ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 у мужчин с подозрением на клинически значимый рак предстательной железы и предыдущей отрицательной/недостоверной биопсией: проспективное исследовательское исследование
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо биопсия предстательной железы под визуальным контролем с использованием визуализирующего агента 68Ga-специфического мембранного антигена простаты (PSMA)-11 с позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) работает в диагностике рака предстательной железы у мужчины с предшествующей отрицательной или неубедительной биопсией простаты.
PSMA — это белок, который находится на поверхности клеток рака предстательной железы.
68Ga-PSMA-11 состоит из вещества, которое связывается с PSMA на опухолевых клетках, связанных с радиоактивным веществом, которое затем можно увидеть при сканировании изображений, таких как ПЭТ/КТ.
Биопсия под контролем ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 может помочь повысить частоту выявления рака предстательной железы.
Это может помочь уменьшить гипердиагностику и чрезмерное лечение у мужчин с раком предстательной железы низкого риска и недостаточное лечение у мужчин с раком предстательной железы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить частоту выявления клинически значимого рака предстательной железы (7 баллов по шкале Глисона или более) у пациентов с очаговым поглощением галлия Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) в предстательной железе.
КОНТУР:
ПРОЦЕДУРА СКРИНИНГА: Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в) и через 50-100 минут проходят ПЭТ/КТ. Только пациенты с поглощением 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе выполняют биопсию под визуальным контролем.
БИОПСИЯ ПОД ИЗОБРАЖЕНИЕМ: Пациенты подвергаются экспериментальной биопсии предстательной железы под контролем изображения с использованием изображений ПЭТ/КТ, полученных во время процедуры скрининга во время стандартной трансректальной биопсии под контролем УЗИ (ТРУЗИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с подозрением на клинически значимый рак предстательной железы с предшествующей неубедительной, дискордантной или отрицательной биопсией предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии/ультразвука (МРТ/УЗИ)
- Запланировано повторное трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) биопсии простаты в соответствии со стандартом медицинской помощи.
- Очаговое поглощение 68Ga-PSMA-11 в простате
Критерий исключения:
- Отрицательное поглощение 68Ga-PSMA-11 предстательной железой (неудача скрининга)
- Возраст < 18 и > 90 лет
- Рецидивирующий рак простаты
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Известная неспособность оставаться неподвижным и лежать ровно во время ПЭТ/КТ (около 30 минут)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (68Ga-PSMA-11, биопсия предстательной железы под визуальным контролем)
ПРОЦЕДУРА ОБСЛЕДОВАНИЯ: Пациенты получают внутривенно 68Ga-PSMA-11 и через 50-100 минут проходят ПЭТ/КТ. Только пациенты с поглощением 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе выполняют биопсию под визуальным контролем. БИОПСИЯ ПОД ИЗОБРАЖЕНИЕМ: Пациенты проходят экспериментальную биопсию предстательной железы под визуальным контролем с использованием изображений ПЭТ/КТ, полученных во время процедуры скрининга во время стандартного лечения ТРУЗИ. |
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти биопсию предстательной железы под визуальным контролем
Другие имена:
Пройдите стандартное лечение ТРУЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как процент клинически значимого рака предстательной железы (7 или более баллов по Глисону) у пациентов с очаговым поглощением 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Хелатирующие агенты кальция
- Галлий 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .