Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt (68Ga-PSMA-11 PET/CT) prosztata biopszia a prosztatarák diagnosztizálására férfiaknál, akiknél korábban negatív/nem meggyőző biopszia van

2024. február 9. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A 68Ga-PSMA-11 PET által irányított prosztatabiopszia értékelése férfiaknál klinikailag jelentős prosztatarák gyanújával és korábbi negatív/nem meggyőző biopsziával: Prospektív feltáró vizsgálat

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a képvezérelt prosztata biopszia a 68Ga-prosztata-specifikus membránantigén (PSMA)-11 képalkotó ágens alkalmazásával pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálattal mennyire működik a prosztatarák diagnosztizálásában férfiak, akiknél korábban negatív vagy nem meggyőző prosztata biopszia volt. A PSMA egy fehérje, amely a prosztataráksejtek felszínén található. A 68Ga-PSMA-11 egy olyan anyagból áll, amely a daganatsejteken lévő PSMA-hoz kötődik, és egy radioaktív anyaghoz kapcsolódik, amely azután képalkotó vizsgálatokon, például PET/CT-n látható. A 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vezérelt biopszia segíthet javítani a prosztatarák kimutatási arányát. Ez segíthet csökkenteni a túlzott diagnózist és a túlkezelést az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, valamint az alulkezelést a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A klinikailag szignifikáns prosztatarák kimutatási arányának felmérése (Gleason pontszám 7 vagy több) olyan betegeknél, akiknél fokális gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) van felszívódva a prosztatán belül.

VÁZLAT:

SZŰRÉSI ELJÁRÁS: A betegek 68Ga-PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), majd 50-100 perccel később PET/CT-vizsgálaton esnek át. Csak a prosztatában 68Ga-PSMA-11-felvétellel rendelkező betegek végeznek képvezérelt biopsziát.

KÉPVEZETÉSŰ BIOPSZIA: A betegek kísérleti képvezérelt prosztata biopszián esnek át a szűrési eljárás során kapott PET/CT-képek felhasználásával, egy standard ellátási transzrektális ultrahangos irányított biopszia (TRUS) során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremie Calais
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akiknél klinikailag jelentős prosztatarák gyanúja merült fel, előzetesen nem meggyőző, diszkordáns vagy negatív mágneses rezonancia képalkotás/ultrahang (MRI/US) fúziós prosztata biopsziával
  • Megismételt transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztata biopszia a standard ellátás szerint
  • Fokális 68Ga-PSMA-11 felvétel a prosztatában

Kizárási kritériumok:

  • Negatív 68Ga-PSMA-11 felvétel a prosztatában (szűrési sikertelenség)
  • 18 év alatti és 90 év feletti
  • Ismétlődő prosztatarák
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Ismert képtelenség mozdulatlanul maradni és feküdni a PET/CT időtartama alatt (körülbelül 30 perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-PSMA-11, képvezérelt prosztata biopszia)

SZŰRÉSI ELJÁRÁS: A betegek 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, majd 50-100 perccel később PET/CT-vizsgálaton esnek át. Csak a prosztatában 68Ga-PSMA-11-felvétellel rendelkező betegek végeznek képvezérelt biopsziát.

KÉPVEZETETT BIOPSZIA: A betegek kísérleti képvezérelt prosztata biopszián esnek át PET/CT-képek felhasználásával, amelyeket a szűrési eljárás során nyertek a standard ellátási TRUS során.
Egyéb: Gallium Ga 68 Gozetotide
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Eljárás: Prosztata biopszia
Végezzen képvezérelt prosztata biopsziát
Más nevek:
  • Prosztata biopszia
Eljárás: Transzrektális ultrahangos irányított biopszia
Át kell vetni a TRUS standard ellátását
Más nevek:
  • TRUS biopszia
  • TRUS-vezérelt biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A klinikailag szignifikáns prosztatarák százalékos aránya (Gleason pontszám 7 vagy több) azoknál a betegeknél, akiknél a prosztatában fokális 68Ga-PSMA-11-felvétel történik.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-001122
  • NCI-2021-12975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium Ga 68 Gozetotide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel