Biopsia de próstata guiada por imágenes (68Ga-PSMA-11 PET/CT) para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres con biopsia previa negativa/no concluyente
10 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluación de la biopsia de próstata guiada por PET con 68Ga-PSMA-11 en hombres con sospecha de cáncer de próstata clínicamente significativo y biopsia previa negativa/no concluyente: un estudio exploratorio prospectivo
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona una biopsia de próstata guiada por imágenes que usa el agente de imágenes 68Ga-antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)-11 con una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para diagnosticar el cáncer de próstata en hombres con una biopsia de próstata previa negativa o no concluyente.
El PSMA es una proteína que se encuentra en la superficie de las células de cáncer de próstata.
El 68Ga-PSMA-11 está compuesto por una sustancia que se une al PSMA en las células tumorales, unida a una sustancia radiactiva que luego se puede ver en exploraciones de imágenes como PET/CT.
La biopsia guiada por PET/CT con 68Ga-PSMA-11 puede ayudar a mejorar la tasa de detección del cáncer de próstata.
Esto puede ayudar a reducir el sobrediagnóstico y el sobretratamiento en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo y el tratamiento insuficiente en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason de 7 o más) en pacientes con captación focal de galio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA-11) dentro de la próstata.
CONTORNO:
PROCEDIMIENTO DE TAMIZAJE: Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y 50-100 minutos más tarde, se someten a una exploración PET/CT. Solo los pacientes con captación de 68Ga-PSMA-11 dentro de la próstata proceden a la biopsia guiada por imágenes.
BIOPSIA GUIADA POR IMÁGENES: Los pacientes se someten a una biopsia experimental de próstata guiada por imágenes utilizando imágenes PET/CT obtenidas durante el procedimiento de detección durante una biopsia guiada por ultrasonografía transrectal estándar de atención (TRUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con sospecha de cáncer de próstata clínicamente significativo con biopsia de próstata por fusión de imágenes por resonancia magnética/ultrasonido (MRI/US) previa no concluyente, discordante o negativa
- Programado para una biopsia de próstata repetida por ecografía transrectal (TRUS) según el estándar de atención
- Captación focal de 68Ga-PSMA-11 dentro de la próstata
Criterio de exclusión:
- Captación negativa de 68Ga-PSMA-11 dentro de la próstata (fallo de detección)
- Edad < 18 y > 90 años
- Cáncer de próstata recurrente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad conocida para permanecer quieto y acostado durante la duración de la PET/CT (alrededor de 30 minutos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11, biopsia de próstata guiada por imágenes)
PROCEDIMIENTO DE TAMIZAJE: Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y 50-100 minutos más tarde, se someten a una exploración PET/CT. Solo los pacientes con captación de 68Ga-PSMA-11 dentro de la próstata proceden a la biopsia guiada por imágenes. BIOPSIA GUIADA POR IMÁGENES: Los pacientes se someten a una biopsia experimental de próstata guiada por imágenes usando imágenes PET/CT obtenidas durante el procedimiento de detección durante una TRUS estándar de atención. |
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de próstata guiada por imagen
Otros nombres:
Someterse al estándar de atención TRUS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Definido como el porcentaje de cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason de 7 o más) en pacientes con captación focal de 68Ga-PSMA-11 dentro de la próstata
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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