Biópsia de próstata guiada por imagem (68Ga-PSMA-11 PET/CT) para o diagnóstico de câncer de próstata em homens com biópsia prévia negativa/inconclusiva
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Avaliação da biópsia de próstata guiada por 68Ga-PSMA-11 PET em homens com suspeita de câncer de próstata clinicamente significativo e biópsia anterior negativa/inconclusiva: um estudo exploratório prospectivo
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem uma biópsia de próstata guiada por imagem usando o agente de imagem 68Ga-antígeno prostático específico da membrana (PSMA)-11 com uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) funciona no diagnóstico de câncer de próstata em homens com biópsia de próstata anterior negativa ou inconclusiva.
O PSMA é uma proteína encontrada na superfície das células do câncer de próstata.
O 68Ga-PSMA-11 é composto por uma substância que se liga ao PSMA nas células tumorais, ligada a uma substância radioativa que pode ser vista em exames de imagem como PET/CT.
A biópsia guiada por 68Ga-PSMA-11 PET/CT pode ajudar a melhorar a taxa de detecção do câncer de próstata.
Isso pode ajudar a reduzir o excesso de diagnóstico e o tratamento excessivo em homens com câncer de próstata de baixo risco e o subtratamento em homens com câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (pontuação de Gleason 7 ou mais) em pacientes com captação focal de gálio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA-11) na próstata.
CONTORNO:
PROCEDIMENTO DE TRIAGEM: Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV) e 50-100 minutos depois, passam por uma varredura PET/CT. Apenas os pacientes com captação de 68Ga-PSMA-11 na próstata procedem à biópsia guiada por imagem.
BIÓPSIA GUIADA POR IMAGEM: Os pacientes são submetidos a biópsia de próstata experimental guiada por imagem usando imagens de PET/CT obtidas durante o procedimento de triagem durante uma biópsia guiada por ultrassonografia transretal padrão (TRUS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com suspeita de câncer de próstata clinicamente significativo com biópsia de próstata de fusão anterior inconclusiva, discordante ou negativa por ressonância magnética/ultrassom (RM/US)
- Agendado para repetição da biópsia de próstata por ultrassom transretal (TRUS) por padrão de atendimento
- Captação focal de 68Ga-PSMA-11 na próstata
Critério de exclusão:
- Captação negativa de 68Ga-PSMA-11 na próstata (falha na triagem)
- Idade < 18 e > 90 anos
- Câncer de próstata recorrente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade conhecida de permanecer imóvel e deitado durante o PET/CT (cerca de 30 minutos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11, biópsia de próstata guiada por imagem)
PROCEDIMENTO DE TRIAGEM: Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e 50-100 minutos depois, passam por uma varredura PET/CT. Apenas os pacientes com captação de 68Ga-PSMA-11 na próstata procedem à biópsia guiada por imagem. BIÓPSIA GUIADA POR IMAGEM: Os pacientes são submetidos a biópsia de próstata experimental guiada por imagem usando imagens de PET/CT obtidas durante o procedimento de triagem durante um TRUS padrão de tratamento. |
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia de próstata guiada por imagem
Outros nomes:
Submeta-se ao padrão de cuidados TRUS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Até 3 anos
|
Definido como a porcentagem de câncer de próstata clinicamente significativo (escore de Gleason 7 ou mais) em pacientes com captação focal de 68Ga-PSMA-11 na próstata
|
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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