Biópsia de próstata guiada por imagem (68Ga-PSMA-11 PET/CT) para o diagnóstico de câncer de próstata em homens com biópsia prévia negativa/inconclusiva
Avaliação da biópsia de próstata guiada por 68Ga-PSMA-11 PET em homens com suspeita de câncer de próstata clinicamente significativo e biópsia anterior negativa/inconclusiva: um estudo exploratório prospectivo
This early phase I trial studies how well an image-guided prostate biopsy using the imaging agent 68Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA)-11 with a positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scan works in diagnosing prostate cancer in men with a prior negative or inconclusive prostate biopsy. PSMA is a protein that is found on the surface of prostate cancer cells. 68Ga-PSMA-11 is made up of a substance that binds to PSMA on tumor cells, linked with a radioactive substance that can then be seen on imaging scans such as PET/CT. 68Ga-PSMA-11 PET/CT-guided biopsy may help improve the detection rate of prostate cancer. This may help reduce over-diagnosis and over-treatment in men with low-risk prostate cancer and under-treatment in men with high-risk prostate cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the detection rate of clinically significant prostate cancer (Gleason score 7 or more) in patients with focal gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) uptake within the prostate.
OUTLINE:
SCREENING PROCEDURE: Patients receive 68Ga-PSMA-11 intravenously (IV) and 50-100 minutes later, undergo a PET/CT scan. Only patients with 68Ga-PSMA-11 uptake within the prostate proceed to image-guided biopsy.
IMAGE-GUIDED BIOPSY: Patients undergo experimental image-guided prostate biopsy using PET/CT images obtained during screening procedure during a standard of care transrectal ultrasonography guided biopsy (TRUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men with suspicion of clinically significant prostate cancer with prior inconclusive, discordant or negative magnetic resonance imaging/ultrasound (MRI/US) fusion prostate biopsy
- Scheduled for a repeat transrectal ultrasound (TRUS) prostate biopsy by standard of care
- Focal 68Ga-PSMA-11 uptake within the prostate
Exclusion Criteria:
- Negative 68Ga-PSMA-11 uptake within the prostate (screening failure)
- Age < 18 and > 90 years
- Recurrent prostate cancer
- Inability to provide written informed consent
- Known inability to remain still and lie flat for the duration of the PET/CT (about 30 minutes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnostic (68Ga-PSMA-11, image-guided prostate biopsy)
SCREENING PROCEDURE: Patients receive 68Ga-PSMA-11 IV and 50-100 minutes later, undergo a PET/CT scan. Only patients with 68Ga-PSMA-11 uptake within the prostate proceed to image-guided biopsy. IMAGE-GUIDED BIOPSY: Patients undergo experimental image-guided prostate biopsy using PET/CT images obtained during screening procedure during a standard of care TRUS. |
Undergo image-guided prostate biopsy
Outros nomes:
Given IV
Outros nomes:
Undergo standard of care TRUS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detection rate of clinically significant prostate cancer
Prazo: Up to 3 years
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Defined as the percentage of clinically significant prostate cancer (Gleason score 7 or more) in patients with focal 68Ga-PSMA-11 uptake within the prostate |
Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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