Kuvaohjattu (68Ga-PSMA-11 PET/CT) eturauhasen biopsia eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä, joilla on aikaisempi negatiivinen/epäselvä biopsia
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET-ohjatun eturauhasen biopsian arviointi miehillä, joilla epäillään kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää ja aikaisempi negatiivinen/epäselvä biopsia: tuleva tutkiva tutkimus
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kuvaohjattu eturauhasen biopsia, jossa käytetään kuvantamisainetta 68Ga-prostate-spesifinen kalvoantigeeni (PSMA)-11 positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT), toimii eturauhassyövän diagnosoinnissa miehillä, joilla on aiemmin tehty negatiivinen tai epäselvä eturauhasen biopsia.
PSMA on proteiini, jota löytyy eturauhassyöpäsolujen pinnasta.
68Ga-PSMA-11 koostuu aineesta, joka sitoutuu kasvainsolujen PSMA:han ja liittyy radioaktiiviseen aineeseen, joka voidaan sitten nähdä kuvantamisessa, kuten PET/CT:ssä.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-ohjattu biopsia voi auttaa parantamaan eturauhassyövän havaitsemisastetta.
Tämä voi auttaa vähentämään ylidiagnoosia ja -hoitoa miehillä, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja alihoitoa miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (Gleason-pistemäärä 7 tai enemmän) havaitsemisasteen arvioiminen potilailla, joilla on fokaalinen gallium Ga 68 -gozetotidin (68Ga-PSMA-11) otto eturauhasessa.
YHTEENVETO:
SEULONTAMENETELMÄ: Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja 50-100 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/CT-skannaus. Vain potilaat, joilla on 68Ga-PSMA-11:n otto eturauhasessa, jatkavat kuvaohjattua biopsiaa.
KUVAOHJATTU BIOPSIA: Potilaille tehdään kokeellinen kuva-ohjattu eturauhasen biopsia käyttäen PET/CT-kuvia, jotka on saatu seulontatoimenpiteen aikana tavallisen transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian (TRUS) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla epäillään kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää ja joilla on aikaisempi epäselvä, ristiriitainen tai negatiivinen magneettikuvaus/ultraääni (MRI/US) eturauhasen fuusiobiopsia
- Suunniteltu toistuvaan transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) eturauhasen biopsiaan standardin hoidon mukaan
- Fokaalinen 68Ga-PSMA-11:n otto eturauhasessa
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen 68Ga-PSMA-11:n otto eturauhasessa (seulonnan epäonnistuminen)
- Ikä < 18 ja > 90 vuotta
- Toistuva eturauhassyöpä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tiedossa oleva kyvyttömyys pysyä paikallaan ja makuuasennossa PET/CT:n ajan (noin 30 minuuttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (68Ga-PSMA-11, kuvaohjattu eturauhasen biopsia)
SEULONTAMENETELMÄ: Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV ja 50-100 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/CT-skannaus. Vain potilaat, joilla on 68Ga-PSMA-11:n otto eturauhasessa, jatkavat kuvaohjattua biopsiaa. KUVAOHJATTU BIOPSIA: Potilaille tehdään kokeellinen kuva-ohjattu eturauhasen biopsia käyttäen PET/CT-kuvia, jotka on saatu seulontatoimenpiteen aikana standardin hoidon TRUS:n aikana. |
Koska IV
Muut nimet:
Tee kuvaohjattu eturauhasen biopsia
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen hoito TRUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään kliinisesti merkittävän eturauhassyövän prosenttiosuutena (Gleason-pistemäärä 7 tai enemmän) potilailla, joilla on fokaalinen 68Ga-PSMA-11:n sisäänotto eturauhasessa
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .