Biopsie de la prostate guidée par l'image (68Ga-PSMA-11 PET/CT) pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes ayant déjà eu une biopsie négative/non concluante
10 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Évaluation de la biopsie de la prostate guidée par TEP au 68Ga-PSMA-11 chez les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate cliniquement significatif et ayant déjà subi une biopsie négative/non concluante : une étude exploratoire prospective
Cet essai de phase I étudie l'efficacité d'une biopsie de la prostate guidée par l'image utilisant l'agent d'imagerie 68Ga-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-11 avec une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) pour diagnostiquer le cancer de la prostate chez les hommes ayant déjà subi une biopsie de la prostate négative ou non concluante.
Le PSMA est une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses de la prostate.
Le 68Ga-PSMA-11 est composé d'une substance qui se lie au PSMA sur les cellules tumorales, liée à une substance radioactive qui peut ensuite être vue sur des scanners d'imagerie tels que PET/CT.
La biopsie guidée par TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 peut aider à améliorer le taux de détection du cancer de la prostate.
Cela peut aider à réduire le surdiagnostic et le surtraitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque et le sous-traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (score de Gleason de 7 ou plus) chez les patients présentant une captation focale de gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) dans la prostate.
CONTOUR:
PROCÉDURE DE DÉPISTAGE : Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et 50 à 100 minutes plus tard, subissent une TEP/TDM. Seuls les patients présentant une absorption de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate procèdent à une biopsie guidée par l'image.
BIOPSIE GUIDÉE PAR L'IMAGE : Les patients subissent une biopsie expérimentale de la prostate guidée par l'image à l'aide d'images TEP/TDM obtenues au cours de la procédure de dépistage au cours d'une biopsie guidée par échographie transrectale standard (TRUS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate cliniquement significatif avec une biopsie de la prostate par imagerie par résonance magnétique/échographie (IRM/US) antérieure non concluante, discordante ou négative
- Prévu pour une nouvelle biopsie de la prostate par échographie transrectale (TRUS) selon la norme de soins
- Absorption focale de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate
Critère d'exclusion:
- Absorption négative du 68Ga-PSMA-11 dans la prostate (échec du dépistage)
- Âge < 18 et > 90 ans
- Cancer de la prostate récurrent
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Incapacité connue à rester immobile et allongé pendant toute la durée du PET/CT (environ 30 minutes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (68Ga-PSMA-11, biopsie de la prostate guidée par l'image)
PROCÉDURE DE DÉPISTAGE : Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et 50 à 100 minutes plus tard, subissent une TEP/TDM. Seuls les patients présentant une absorption de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate procèdent à une biopsie guidée par l'image. BIOPSIE GUIDÉE PAR IMAGE : Les patients subissent une biopsie expérimentale de la prostate guidée par l'image à l'aide d'images TEP/TDM obtenues au cours de la procédure de dépistage au cours d'une norme de soins TRUS. |
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie de la prostate guidée par l'image
Autres noms:
Subir la norme de soins TRUS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des cancers de la prostate cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Défini comme le pourcentage de cancer de la prostate cliniquement significatif (score de Gleason de 7 ou plus) chez les patients présentant une fixation focale de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du calcium
- gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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