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Biopsie de la prostate guidée par l'image (68Ga-PSMA-11 PET/CT) pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes ayant déjà eu une biopsie négative/non concluante

9 février 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Évaluation de la biopsie de la prostate guidée par TEP au 68Ga-PSMA-11 chez les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate cliniquement significatif et ayant déjà subi une biopsie négative/non concluante : une étude exploratoire prospective

Cet essai de phase I étudie l'efficacité d'une biopsie de la prostate guidée par l'image utilisant l'agent d'imagerie 68Ga-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-11 avec une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) pour diagnostiquer le cancer de la prostate chez les hommes ayant déjà subi une biopsie de la prostate négative ou non concluante. Le PSMA est une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses de la prostate. Le 68Ga-PSMA-11 est composé d'une substance qui se lie au PSMA sur les cellules tumorales, liée à une substance radioactive qui peut ensuite être vue sur des scanners d'imagerie tels que PET/CT. La biopsie guidée par TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 peut aider à améliorer le taux de détection du cancer de la prostate. Cela peut aider à réduire le surdiagnostic et le surtraitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque et le sous-traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (score de Gleason de 7 ou plus) chez les patients présentant une captation focale de gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) dans la prostate.

CONTOUR:

PROCÉDURE DE DÉPISTAGE : Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et 50 à 100 minutes plus tard, subissent une TEP/TDM. Seuls les patients présentant une absorption de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate procèdent à une biopsie guidée par l'image.

BIOPSIE GUIDÉE PAR L'IMAGE : Les patients subissent une biopsie expérimentale de la prostate guidée par l'image à l'aide d'images TEP/TDM obtenues au cours de la procédure de dépistage au cours d'une biopsie guidée par échographie transrectale standard (TRUS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremie Calais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate cliniquement significatif avec une biopsie de la prostate par imagerie par résonance magnétique/échographie (IRM/US) antérieure non concluante, discordante ou négative
  • Prévu pour une nouvelle biopsie de la prostate par échographie transrectale (TRUS) selon la norme de soins
  • Absorption focale de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate

Critère d'exclusion:

  • Absorption négative du 68Ga-PSMA-11 dans la prostate (échec du dépistage)
  • Âge < 18 et > 90 ans
  • Cancer de la prostate récurrent
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Incapacité connue à rester immobile et allongé pendant toute la durée du PET/CT (environ 30 minutes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68Ga-PSMA-11, biopsie de la prostate guidée par l'image)

PROCÉDURE DE DÉPISTAGE : Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et 50 à 100 minutes plus tard, subissent une TEP/TDM. Seuls les patients présentant une absorption de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate procèdent à une biopsie guidée par l'image.

BIOPSIE GUIDÉE PAR IMAGE : Les patients subissent une biopsie expérimentale de la prostate guidée par l'image à l'aide d'images TEP/TDM obtenues au cours de la procédure de dépistage au cours d'une norme de soins TRUS.
Autre: Gallium Ga 68 Gozetotide
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZÉTOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate guidée par l'image
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Procédure: Biopsie guidée par échographie transrectale
Subir la norme de soins TRUS
Autres noms:
  • Biopsie TRUS
  • Biopsie guidée par TRUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des cancers de la prostate cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le pourcentage de cancer de la prostate cliniquement significatif (score de Gleason de 7 ou plus) chez les patients présentant une fixation focale de 68Ga-PSMA-11 dans la prostate
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001122
  • NCI-2021-12975 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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