Bildeveiledet (68Ga-PSMA-11 PET/CT) prostatabiopsi for diagnostisering av prostatakreft hos menn med tidligere negativ/ufullstendig biopsi
10. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluering av 68Ga-PSMA-11 PET-veiledet prostatabiopsi hos menn med mistanke om klinisk signifikant prostatakreft og tidligere negativ/utydelig biopsi: en prospektiv undersøkelsesstudie
Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt en bildeveiledet prostatabiopsi ved bruk av avbildningsmidlet 68Ga-prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-11 med en positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)-skanning fungerer for å diagnostisere prostatakreft i menn med en tidligere negativ eller usikker prostatabiopsi.
PSMA er et protein som finnes på overflaten av prostatakreftceller.
68Ga-PSMA-11 består av et stoff som binder seg til PSMA på tumorceller, knyttet til et radioaktivt stoff som deretter kan sees på bildeskanninger som PET/CT.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-veiledet biopsi kan bidra til å forbedre oppdagelsen av prostatakreft.
Dette kan bidra til å redusere overdiagnostisering og overbehandling hos menn med lavrisiko prostatakreft og underbehandling hos menn med høyrisiko prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere deteksjonsraten for klinisk signifikant prostatakreft (Gleason-skåre 7 eller mer) hos pasienter med fokal gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) opptak i prostata.
OVERSIKT:
SCREENINGSPROSEDYRE: Pasienter får 68Ga-PSMA-11 intravenøst (IV) og 50-100 minutter senere gjennomgår de en PET/CT-skanning. Bare pasienter med 68Ga-PSMA-11-opptak i prostata fortsetter til bildeveiledet biopsi.
BILDEVEILEDT BIOPSI: Pasienter gjennomgår eksperimentell bildeveiledet prostatabiopsi ved bruk av PET/CT-bilder tatt under screeningsprosedyre under en standardisert transrektal ultralydveiledet biopsi (TRUS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med mistanke om klinisk signifikant prostatakreft med tidligere usikker, uenig eller negativ magnetisk resonansavbildning/ultralyd (MRI/US) fusjonsprostatabiopsi
- Planlagt for en gjentatt transrektal ultralyd (TRUS) prostatabiopsi av standard behandling
- Fokal 68Ga-PSMA-11 opptak i prostata
Ekskluderingskriterier:
- Negativt 68Ga-PSMA-11-opptak i prostata (screeningssvikt)
- Alder < 18 og > 90 år
- Tilbakevendende prostatakreft
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kjent manglende evne til å forbli stille og ligge flatt i løpet av PET/CT (ca. 30 minutter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, bildeveiledet prostatabiopsi)
SCREENING PROSEDYRE: Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV og 50-100 minutter senere gjennomgår de en PET/CT-skanning. Bare pasienter med 68Ga-PSMA-11-opptak i prostata fortsetter til bildeveiledet biopsi. BILDEVEILEDT BIOPSI: Pasienter gjennomgår eksperimentell bildeveiledet prostatabiopsi ved bruk av PET/CT-bilder tatt under screeningsprosedyre under en standardbehandling TRUS. |
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet prostatabiopsi
Andre navn:
Gjennomgå standard pleie TRUS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Definert som prosentandelen av klinisk signifikant prostatakreft (Gleason-score 7 eller mer) hos pasienter med fokalt 68Ga-PSMA-11-opptak i prostata
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .