画像誘導 (68Ga-PSMA-11 PET/CT) 前立腺生検による生検が陰性/決定的でない男性における前立腺癌の診断
2024年2月9日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
臨床的に重大な前立腺癌の疑いがあり、以前に生検が陰性/決定的でない男性における 68Ga-PSMA-11 PET ガイド付き前立腺生検の評価:前向き探索的研究
この初期の第 I 相試験では、造影剤 68Ga 前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-11 を使用した画像誘導前立腺生検と陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンが、前立腺がんの診断にどの程度有効かを研究しています。以前に陰性または決定的でない前立腺生検を受けた男性。
PSMAは、前立腺がん細胞の表面に見られるタンパク質です。
68Ga-PSMA-11 は、腫瘍細胞上の PSMA に結合する物質で構成されており、放射性物質と結合しており、PET/CT などの画像スキャンで見ることができます。
68Ga-PSMA-11 PET/CT ガイド下生検は、前立腺がんの検出率の向上に役立つ可能性があります。
これは、リスクの低い前立腺がんの男性の過剰診断と過剰治療、およびリスクの高い前立腺がんの男性の過小治療を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 前立腺内に限局性ガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga-PSMA-11) が取り込まれている患者における臨床的に重要な前立腺癌 (グリーソンスコア 7 以上) の検出率を評価すること。
概要:
スクリーニング手順: 患者は 68Ga-PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、50 ~ 100 分後に PET/CT スキャンを受けます。 前立腺内に 68Ga-PSMA-11 が取り込まれている患者のみが、画像誘導生検に進みます。
画像誘導生検: 患者は、標準的なケアの経直腸超音波検査誘導生検 (TRUS) 中のスクリーニング手順中に取得された PET/CT 画像を使用して、実験的な画像誘導前立腺生検を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wesley Armstrong
- 電話番号:310-206-1146
- メール:warmstrong@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephanie Lira
- 電話番号:310-206-0596
- メール:StephanieLira@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Stephanie Lira
- 電話番号:310-206-0596
- メール:StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
主任研究者:
- Jeremie Calais
-
コンタクト:
- Ethan Lam
- 電話番号:310-206-7372
- メール:clam@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に決定的でない、不一致または陰性の臨床的に重要な前立腺癌の疑いがある男性 磁気共鳴画像法/超音波(MRI / US)融合前立腺生検
- -標準治療による経直腸超音波(TRUS)前立腺生検の繰り返しが予定されています
- 前立腺内の局所的な 68Ga-PSMA-11 の取り込み
除外基準:
- 前立腺内の 68Ga-PSMA-11 取り込み陰性 (スクリーニング失敗)
- 年齢 18 歳未満かつ 90 歳以上
- 再発前立腺がん
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- -PET / CTの期間中(約30分)じっとしていられず、横になることができないことが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:診断(68Ga-PSMA-11、画像誘導前立腺生検)
スクリーニング手順: 患者は 68Ga-PSMA-11 IV を受け取り、50 ~ 100 分後に PET/CT スキャンを受けます。 前立腺内に 68Ga-PSMA-11 が取り込まれている患者のみが、画像誘導生検に進みます。 画像誘導生検: 患者は、標準治療 TRUS 中のスクリーニング手順中に得られた PET/CT 画像を使用して、実験的な画像誘導前立腺生検を受けます。 |
与えられた IV
他の名前:
画像誘導前立腺生検を受ける
他の名前:
標準治療 TRUS を受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的に重要な前立腺癌の検出率
時間枠:3年まで
|
前立腺内に局所的な 68Ga-PSMA-11 の取り込みがある患者における、臨床的に重要な前立腺癌 (グリーソンスコア 7 以上) の割合として定義されます
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2025年1月7日
研究の完了 (推定)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガリウム Ga 68 ゴゼトチドの臨床試験
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana University積極的、募集していない
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Councilまだ募集していません
-
Nantes University Hospital完了
-
Cellbion Co., Ltd.募集
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans Affairs; University... と他の協力者まだ募集していません
-
Case Comprehensive Cancer Center完了
-
POINT Biopharma積極的、募集していない軟部肉腫 | 大腸がん | 食道がん | 胆管癌 | 頭頸部扁平上皮がん | 膵管腺癌 | 黒色腫(皮膚)アメリカ, カナダ