Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret (68Ga-PSMA-11 PET/CT) prostatabiopsi til diagnosticering af prostatakræft hos mænd med tidligere negativ/ukonklusiv biopsi

10. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Evaluering af 68Ga-PSMA-11 PET-guidet prostatabiopsi hos mænd med mistanke om klinisk signifikant prostatacancer og tidligere negativ/ukonklusiv biopsi: en prospektiv undersøgelse

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt en billedstyret prostatabiopsi, der anvender det billeddannende middel 68Ga-prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-11 med en positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-scanning, fungerer ved diagnosticering af prostatacancer i mænd med en tidligere negativ eller inkonklusiv prostatabiopsi. PSMA er et protein, der findes på overfladen af ​​prostatacancerceller. 68Ga-PSMA-11 er opbygget af et stof, der binder til PSMA på tumorceller, forbundet med et radioaktivt stof, som derefter kan ses på billedscanninger såsom PET/CT. 68Ga-PSMA-11 PET/CT-guidet biopsi kan hjælpe med at forbedre påvisningshastigheden af ​​prostatacancer. Dette kan hjælpe med at reducere overdiagnosticering og overbehandling hos mænd med lavrisiko prostatacancer og underbehandling hos mænd med højrisikoprostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere påvisningshastigheden af ​​klinisk signifikant prostatacancer (Gleason-score 7 eller mere) hos patienter med fokal gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) optagelse i prostata.

OMRIDS:

SCREENINGSPROCEDURE: Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår 50-100 minutter senere en PET/CT-scanning. Kun patienter med 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata fortsætter til billedstyret biopsi.

BILLEDVEJLEDET BIOPSI: Patienter gennemgår eksperimentel billedstyret prostatabiopsi ved hjælp af PET/CT-billeder opnået under screeningsproceduren under en standardiseret transrektal ultralyds-guidet biopsi (TRUS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med mistanke om klinisk signifikant prostatacancer med tidligere inkonklusiv, uenig eller negativ magnetisk resonansbilleddannelse/ultralyd (MRI/US) fusionsprostatabiopsi
  • Planlagt til en gentagen transrektal ultralyd (TRUS) prostatabiopsi af standardbehandling
  • Fokal 68Ga-PSMA-11 optagelse i prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata (screeningsfejl)
  • Alder < 18 og > 90 år
  • Tilbagevendende prostatacancer
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt manglende evne til at forblive stille og ligge fladt i varigheden af ​​PET/CT (ca. 30 minutter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, billedstyret prostatabiopsi)

SCREENINGSPROCEDURE: Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår 50-100 minutter senere en PET/CT-scanning. Kun patienter med 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata fortsætter til billedstyret biopsi.

BILLEDVEJLEDET BIOPSI: Patienter gennemgår eksperimentel billedstyret prostatabiopsi ved hjælp af PET/CT-billeder taget under screeningsproceduren under en standardbehandling TRUS.
Andet: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå billedstyret prostatabiopsi
Andre navne:
  • Prostata biopsi
  • Prostatabiopsi
Procedure: Transrektal ultrasonografi guidet biopsi
Gennemgå standardbehandling TRUS
Andre navne:
  • TRUS biopsi
  • TRUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som procentdelen af ​​klinisk signifikant prostatacancer (Gleason-score 7 eller mere) hos patienter med fokal 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001122
  • NCI-2021-12975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Gallium Ga 68 Gozetotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner