Billedstyret (68Ga-PSMA-11 PET/CT) prostatabiopsi til diagnosticering af prostatakræft hos mænd med tidligere negativ/ukonklusiv biopsi
10. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluering af 68Ga-PSMA-11 PET-guidet prostatabiopsi hos mænd med mistanke om klinisk signifikant prostatacancer og tidligere negativ/ukonklusiv biopsi: en prospektiv undersøgelse
Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt en billedstyret prostatabiopsi, der anvender det billeddannende middel 68Ga-prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-11 med en positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-scanning, fungerer ved diagnosticering af prostatacancer i mænd med en tidligere negativ eller inkonklusiv prostatabiopsi.
PSMA er et protein, der findes på overfladen af prostatacancerceller.
68Ga-PSMA-11 er opbygget af et stof, der binder til PSMA på tumorceller, forbundet med et radioaktivt stof, som derefter kan ses på billedscanninger såsom PET/CT.
68Ga-PSMA-11 PET/CT-guidet biopsi kan hjælpe med at forbedre påvisningshastigheden af prostatacancer.
Dette kan hjælpe med at reducere overdiagnosticering og overbehandling hos mænd med lavrisiko prostatacancer og underbehandling hos mænd med højrisikoprostatacancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere påvisningshastigheden af klinisk signifikant prostatacancer (Gleason-score 7 eller mere) hos patienter med fokal gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) optagelse i prostata.
OMRIDS:
SCREENINGSPROCEDURE: Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 intravenøst (IV) og gennemgår 50-100 minutter senere en PET/CT-scanning. Kun patienter med 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata fortsætter til billedstyret biopsi.
BILLEDVEJLEDET BIOPSI: Patienter gennemgår eksperimentel billedstyret prostatabiopsi ved hjælp af PET/CT-billeder opnået under screeningsproceduren under en standardiseret transrektal ultralyds-guidet biopsi (TRUS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med mistanke om klinisk signifikant prostatacancer med tidligere inkonklusiv, uenig eller negativ magnetisk resonansbilleddannelse/ultralyd (MRI/US) fusionsprostatabiopsi
- Planlagt til en gentagen transrektal ultralyd (TRUS) prostatabiopsi af standardbehandling
- Fokal 68Ga-PSMA-11 optagelse i prostata
Ekskluderingskriterier:
- Negativ 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata (screeningsfejl)
- Alder < 18 og > 90 år
- Tilbagevendende prostatacancer
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Kendt manglende evne til at forblive stille og ligge fladt i varigheden af PET/CT (ca. 30 minutter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, billedstyret prostatabiopsi)
SCREENINGSPROCEDURE: Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår 50-100 minutter senere en PET/CT-scanning. Kun patienter med 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata fortsætter til billedstyret biopsi. BILLEDVEJLEDET BIOPSI: Patienter gennemgår eksperimentel billedstyret prostatabiopsi ved hjælp af PET/CT-billeder taget under screeningsproceduren under en standardbehandling TRUS. |
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå billedstyret prostatabiopsi
Andre navne:
Gennemgå standardbehandling TRUS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighed for klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som procentdelen af klinisk signifikant prostatacancer (Gleason-score 7 eller mere) hos patienter med fokal 68Ga-PSMA-11-optagelse i prostata
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
7. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001122
- NCI-2021-12975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .