Nectin-4 발현과 관련된 진행성 악성 종양 환자의 BT7480-100 연구
2026년 1월 14일 업데이트: BicycleTx Limited
Nectin-4 관련 진행성 악성 종양 환자에서 BT7480의 안전성, 약동학 및 예비 임상 활동에 대한 1/2상 연구
이 임상 연구는 Nectin-4 발현과 관련된 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BT7480이라는 약물 단독 및 nivolumab과의 조합을 평가하고 있습니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 참가자에게 단독 및 니볼루맙과 병용하여 안전하게 투여할 수 있는 BT7480의 권장 용량 찾기
- BT7480 단독 및 니볼루맙 병용의 부작용 및 효과에 대해 알아보십시오.
- BT7480이 신체에 미치는 영향과 BT7480이 신체에서 어떻게 제거되는지 알아보십시오.
- 신장 기능 저하 환자에 대한 BT7480의 부작용 및 효과에 대해 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
BT7480은 Nectin-4에 선택적으로 결합하는 1개와 CD137에 결합하는 2개의 링커를 통해 접합된 3개의 이환식 펩타이드(Bicycle®)로 구성된 종양 표적 면역 세포 작용제입니다.
이 연구는 BT7480을 단일 제제로 니볼루맙과 매주 1회 병용하는 1/2상, 다기관, 인간 최초, 공개 라벨 연구입니다. 시험에는 5가지 부분이 있습니다. 2) 일단 단일요법 RP2D가 결정되면 니볼루맙과 조합된 1상 용량 증량; 3) 일단 RP2D가 결정되면 단일 요법으로 2상 용량 확장; 4) 니볼루맙과 조합된 2상 용량 확장; 5) 단일요법 RP2D가 결정되면 신부전 환자에 대한 단일요법 1상 용량 확인
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- State University of Iowa
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START Center for Cancer Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있거나 조사자가 판단한 바와 같이 표준 요법이 적절하거나 임상적 이점을 제공하지 않는 것으로 판단되는 경우
- Nectin-4 발현과 관련된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 있어야 합니다. 두경부 편평 세포 암종; 비소세포폐암; 및 난소, 유방, 위 또는 식도 암종
- ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 하며 허용되는 장기 및 혈액학적 기능이 있어야 합니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 전이성 또는 국소 진행성 질환 및 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 기대 수명 ≥12주
- 신선하거나 보관된 종양 조직을 제출해야 합니다.
- 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 현지 지침에 따라 환자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 세포독성, 소분자 또는 기타 전신 화학요법을 사용한 선행 요법
- 단클론 항체를 포함한 이전 면역요법, 28일 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 용량의 5 반감기 중 더 짧은 기간
- CD137 표적 요법으로 사전 치료
- 스크리닝에서 얻은 삼중 심전도(ECG)에서 470msec보다 큰 평균 휴식 QTc(예: QTcF)
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이
- 당화혈색소가 8% 이상인 조절되지 않는 당뇨병
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 시작 전 조절되지 않는 고혈압
- 잘 조절되는 당뇨병, 탈모증, 잘 조절되는 갑상선 질환 또는 백반증을 제외한 자가면역 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT7480 및 니볼루맙 용량 증량
참가자는 BT7480의 증량 용량과 표준 용량의 니볼루맙을 받게 됩니다.
약 12명의 환자가 이 용량 증량 부문에 참여할 것으로 예상됩니다.
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참가자는 28일 주기 동안 매주 1회(즉, 1,8,15 및 22일에) 60분 동안 BT7480을 IV 주입받습니다.
니볼루맙은 30분 IV 주입으로 현지 라벨링에 따라 2주마다 240mg 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 신부전 환자에서 BT7480 단독요법
참가자는 BT7480의 선택된 용량을 받게 됩니다.
약 12명의 환자가 이 용량 확인 부문에 참여할 것으로 예상됩니다.
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참가자는 28일 주기 동안 매주 1회(즉, 1,8,15 및 22일에) 60분 동안 BT7480을 IV 주입받습니다.
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실험적: BT7480 단독요법 용량 증량
참가자는 BT7480의 용량을 증가하게 됩니다.
약 80명의 환자가 이 용량 증량 부문에 참여할 것으로 예상됩니다.
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참가자는 28일 주기 동안 매주 1회(즉, 1,8,15 및 22일에) 60분 동안 BT7480을 IV 주입받습니다.
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실험적: BT7480 단독요법 용량확대
참가자는 BT7480의 선택된 용량을 받게 됩니다.
임상 2상에서 약 45명의 환자가 이 용량 확장군에 참여할 것으로 예상된다.
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참가자는 28일 주기 동안 매주 1회(즉, 1,8,15 및 22일에) 60분 동안 BT7480을 IV 주입받습니다.
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실험적: BT7480 및 니볼루맙 용량 확장
참가자는 선택된 용량의 BT7480과 표준 용량의 니볼루맙을 받게 됩니다.
임상 2상에서 약 45명의 환자가 이 용량 확장군에 참여할 것으로 예상된다.
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참가자는 28일 주기 동안 매주 1회(즉, 1,8,15 및 22일에) 60분 동안 BT7480을 IV 주입받습니다.
니볼루맙은 30분 IV 주입으로 현지 라벨링에 따라 2주마다 240mg 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30(+/-5)일까지
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NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 신부전 환자에서 BT7480 단독으로 치료한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도
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주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30(+/-5)일까지
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용량 증량 단계에서 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 125(+/-5)일까지
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NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 BT7480 및 니볼루맙과의 병용 치료 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도
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주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 125(+/-5)일까지
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용량 확장 단계에서 BT7480으로 치료한 후 임상 활성을 입증하기 위해 전체 반응률(ORR)로 측정한 확인된 반응률
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 및 RECIST 1.1 기준에 따른 니볼루맙 병용 치료 후 전체 반응률(ORR) RECIST 1.1 기준에 따른 니볼루맙
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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용량 확장 단계에서 BT7480으로 치료한 후 임상적 활성을 입증하기 위해 임상 이익률(CBR)로 측정한 확인된 반응률
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 및 RECIST 1.1 기준에 따른 니볼루맙 병용 치료 후 임상적 혜택률(CBR) RECIST 1.1 기준에 따른 니볼루맙
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 단계에서 BT7480으로 치료한 후 임상 활성을 입증하기 위해 전체 반응률(ORR)로 측정한 확인된 반응률
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 신부전 환자에서 BT7480 단독 및 니볼루맙 병용 요법 후 전체 반응률(ORR)
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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용량 증량 단계에서 BT7480으로 치료한 후 임상적 활성을 입증하기 위해 임상 이익률(CBR)로 측정한 확인된 반응률
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 신부전 환자에서 BT7480 단독 및 니볼루맙 병용 요법 후 임상적 혜택률(CBR)
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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용량 확장 단계에서 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30(+/-5)일까지
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NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 BT7480 단독 치료 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도
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주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30(+/-5)일까지
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용량 확장 단계에서 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 125(+/-5)일까지
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NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 BT7480 단독 치료 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용의 발생률 및 중증도
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주기 1일부터 1일(각 주기는 28일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 125(+/-5)일까지
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 임상 활성을 평가하기 위한 반응 기간
기간: 치료 초기 반응에서 차후 질병 진행까지 평균 6개월
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신부전 환자에서 BT7480 단독 및 니볼루맙 병용 치료 후 반응 지속 시간
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치료 초기 반응에서 차후 질병 진행까지 평균 6개월
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 무진행 생존 시간
기간: 생후 6개월
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신부전 환자에서 BT7480 단독 및 니볼루맙 병용 요법 후 RECIST 1.1에 따른 최초 약물 투여로부터 질병 진행까지의 기간
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생후 6개월
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BT7480의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 투여 또는 니볼루맙과의 병용 투여를 받은 모든 참가자에서 BT7480의 최대 혈장 농도(Cmax)
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 또는 니볼루맙과의 조합을 투여받은 모든 참가자에서 BT7480의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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혈장 내 BT7480의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 투여 또는 니볼루맙과의 병용 투여를 받은 모든 참가자의 혈장 중 BT7480의 말기 반감기(t1/2)
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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소변으로 배설된 BT7480의 누적량
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 투여 또는 니볼루맙과의 병용 투여를 받은 모든 참가자에서 소변으로 배설된 BT7480의 누적량
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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항약물항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 또는 니볼루맙과 병용 투여한 환자에서 ADA 발생률
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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모든 환자의 CD137 표적 참여 수준
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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BT7480 단독 또는 니볼루맙과의 병용 치료를 받은 환자의 말초 혈액에서 CD137 표적 결합 수준
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1주기 1일(각 주기는 28일)부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT7480-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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