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Studio BT7480-100 in pazienti con tumori maligni avanzati associati all'espressione di nectina-4

14 gennaio 2026 aggiornato da: BicycleTx Limited

Studio di fase 1/2 sulla sicurezza, farmacocinetica e attività clinica preliminare di BT7480 in pazienti con tumori maligni avanzati associati alla nectina-4

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati associati all'espressione di Nectin-4.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Trova la dose raccomandata di BT7480 che può essere somministrata in modo sicuro ai partecipanti da solo e in combinazione con nivolumab
  • Scopri gli effetti collaterali e l'efficacia di BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab
  • Scopri l'effetto che il BT7480 ha sul corpo e come il BT7480 viene eliminato dal corpo
  • Scopri gli effetti collaterali e l'efficacia di BT7480 nei pazienti con ridotta funzionalità renale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BT7480 è un agonista delle cellule immunitarie mirate al tumore costituito da tre peptidi biciclici (Bicycle®) coniugati tramite un linker, uno che si lega selettivamente alla nectina-4 e due che si legano al CD137.

Questo studio è uno studio di fase 1/2, multicentrico, first-in-human, in aperto di BT7480 somministrato come agente singolo e in combinazione con nivolumab una volta alla settimana. Lo studio è suddiviso in cinque parti: 1) Aumento della dose di fase 1 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT7480 come monoterapia e determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D); 2) Aumento della dose di fase 1 in combinazione con nivolumab, una volta determinato il RP2D in monoterapia; 3) Espansione della dose di fase 2 come monoterapia una volta determinato l'RP2D; 4) Espansione della dose di fase 2 in combinazione con nivolumab; 5) Conferma della dose in monoterapia di fase 1 in pazienti con insufficienza renale una volta determinata la RP2D in monoterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • State University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard o per la quale nessuna terapia standard è ritenuta appropriata o fornisce un beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore
  • Deve avere un tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente associato all'espressione di Nectina-4, incluso, ma non limitato a, carcinoma uroteliale (a cellule di transizione); carcinoma a cellule squamose della testa e del collo; carcinoma polmonare non a piccole cellule; e carcinoma ovarico, mammario, gastrico o esofageo
  • Deve avere un punteggio del performance status ECOG 0 o 1 e una funzione ematologica e degli organi accettabile
  • Deve avere una malattia metastatica o localmente avanzata e una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Deve presentare tessuto tumorale fresco o d'archivio
  • Deve fornire il consenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato e datato dal paziente o da un tutore legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con una chemioterapia citotossica, a piccole molecole o altra chemioterapia sistemica entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Immunoterapia precedente, inclusi anticorpi monoclonali, entro 28 giorni o 5 emivite della prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia più breve
  • Trattamento precedente con terapia mirata al CD137
  • QTc medio a riposo (p. es., QTcF) maggiore di 470 msec su triplo elettrocardiogramma (ECG) ottenuto allo screening
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Diabete non controllato con emoglobina glicosilata maggiore o uguale all'8%
  • Ipertensione incontrollata allo screening o prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Storia di malattia autoimmune eccetto diabete mellito ben controllato, alopecia, malattia tiroidea ben controllata o vitiligine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT7480 e aumento della dose di nivolumab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di BT7480 e dose standard di nivolumab. Si prevede che circa 12 pazienti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: BT7480
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 60 minuti di BT7480 una volta alla settimana (ovvero, nei giorni 1,8,15 e 22) durante un ciclo di 28 giorni
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato come dose di 240 mg ogni 2 settimane somministrata secondo l'etichettatura locale come infusione endovenosa di 30 minuti
Sperimentale: BT7480 in monoterapia in pazienti con insufficienza renale
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT7480. Si prevede che circa 12 pazienti parteciperanno a questo braccio di conferma della dose.
Droga: BT7480
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 60 minuti di BT7480 una volta alla settimana (ovvero, nei giorni 1,8,15 e 22) durante un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia BT7480
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di BT7480. Si prevede che circa 80 pazienti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: BT7480
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 60 minuti di BT7480 una volta alla settimana (ovvero, nei giorni 1,8,15 e 22) durante un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Espansione della dose in monoterapia BT7480
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT7480. Si prevede che circa 45 pazienti parteciperanno a questo braccio di espansione della dose nella Fase 2.
Droga: BT7480
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 60 minuti di BT7480 una volta alla settimana (ovvero, nei giorni 1,8,15 e 22) durante un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: BT7480 e espansione della dose di nivolumab
I partecipanti riceveranno una dose selezionata di BT7480 e una dose standard di nivolumab. Si prevede che circa 45 pazienti parteciperanno a questo braccio di espansione della dose nella Fase 2.
Droga: BT7480
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 60 minuti di BT7480 una volta alla settimana (ovvero, nei giorni 1,8,15 e 22) durante un ciclo di 28 giorni
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato come dose di 240 mg ogni 2 settimane somministrata secondo l'etichettatura locale come infusione endovenosa di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 30 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo il trattamento con BT7480 da solo e in pazienti con insufficienza renale utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 30 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 125 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo il trattamento con BT7480 e in combinazione con nivolumab utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 125 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di risposta confermato misurato dal tasso di risposta globale (ORR) per dimostrare l'attività clinica dopo il trattamento con BT7480 nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento con BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab secondo i criteri RECIST 1.1 nivolumab secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di risposta confermato misurato dal tasso di beneficio clinico (CBR) per dimostrare l'attività clinica dopo il trattamento con BT7480 nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) dopo il trattamento con BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab secondo i criteri RECIST 1.1 nivolumab secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato misurato dal tasso di risposta globale (ORR) per dimostrare l'attività clinica dopo il trattamento con BT7480 nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento con BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab e in pazienti con insufficienza renale secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di risposta confermato misurato dal tasso di beneficio clinico (CBR) per dimostrare l'attività clinica dopo il trattamento con BT7480 nella fase di incremento della dose
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) dopo il trattamento con BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab e in pazienti con insufficienza renale secondo i criteri RECIST 1.1
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 30 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo il trattamento con BT7480 da solo utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 30 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 125 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo il trattamento con BT7480 da solo utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino a 125 (+/-5) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Durata della risposta per valutare l'attività clinica nella fase di aumento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale alla terapia alla successiva progressione della malattia, una media di 6 mesi
Durata della risposta dopo il trattamento con BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab e in pazienti con insufficienza renale
Dalla risposta iniziale alla terapia alla successiva progressione della malattia, una media di 6 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione nella fase di aumento della dose e di espansione della dose
Lasso di tempo: A 6 mesi
Durata del tempo dalla prima somministrazione del farmaco alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 dopo il trattamento con BT7480 da solo e in combinazione con nivolumab e in pazienti con insufficienza renale
A 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BT7480
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BT7480 in tutti i partecipanti che hanno ricevuto BT7480 da solo o in combinazione con nivolumab
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BT7480
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BT7480 in tutti i partecipanti che hanno ricevuto BT7480 da solo o in combinazione con nivolumab
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Emivita terminale (t1/2) di BT7480 nel plasma
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Emivita terminale (t1/2) di BT7480 nel plasma in tutti i partecipanti che hanno ricevuto BT7480 da solo o in combinazione con nivolumab
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Quantità cumulativa di BT7480 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Quantità cumulativa di BT7480 escreta nelle urine in tutti i partecipanti che hanno ricevuto BT7480 da solo o in combinazione con nivolumab
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Incidenza di ADA nei pazienti trattati con BT7480 da solo o in combinazione con nivolumab
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Livello di coinvolgimento del target CD137 in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Livello di coinvolgimento del target CD137 nel sangue periferico nei pazienti trattati con BT7480 da solo o in combinazione con nivolumab
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BicycleTx Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT7480-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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