PL 환자에서 매일 피하 Metreleptin 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (METRE-PL)
2026년 6월 12일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
부분 지방이영양증이 있는 피험자에서 매일 피하 Metreleptin 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12개월 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
이것은 부분 지방이영양증 환자를 대상으로 매일 SC 메트렐렙틴을 투여하는 3상, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Flourish Boca Raton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Fortaleza, 브라질
- Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, 브라질
- Insight Centro de Pesquisas
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Ribeirão Preto, 브라질
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
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Santiago de Compostela, 스페인
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Santiago, 칠레
- Universidad Catolica
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1M 0A1
- Care Access Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- London Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
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Katowice, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가족성 부분 지방이영양증(FPLD)의 진단
제외 기준:
- 메트렐렙틴을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트렐렙틴
메트렐렙틴[재조합-메티오닐 인간 렙틴; r-metHuLeptin]은 멸균된 흰색의 고체 동결건조 케이크입니다.
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메트렐렙틴은 재조합 인간 렙틴 유사체로서 렙틴 결핍의 합병증을 치료하기 위한 대체 요법으로 식이 보조제로 표시됩니다.
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위약 비교기: 위약
매일 주사하는 위약은 무균의 흰색 고체 동결건조 케이크입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 지방이영양증(PL) 대상자의 HbA1c 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6 개월
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매일 SC 메트렐렙틴 치료의 효능(HbAa1c)을 평가하기 위해
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6 개월
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부분 지방이영양증(PL) 대상자의 공복 TG에서 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 6 개월
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매일 SC 메트렐렙틴 치료의 효능(TG)을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군별 AE, AESI, SAE의 안전성 분석
기간: 12 개월
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PL 피험자에서 매일 SC 메트렐렙틴 치료의 안전성을 평가하기 위해
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12 개월
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부분 지방이영양증(PL) 대상자의 HbA1c 기준선에서 9개월 및 12개월까지의 변화
기간: 12 개월
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HbA1c에 대한 메트렐렙틴의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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부분 지방이영양증(PL) 대상자의 공복 TG에서 기준선에서 9개월 및 12개월까지 백분율 변화
기간: 12 개월
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TG에 대한 메트렐렙틴의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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모든 과목에서 삶의 질(QoL)의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화
기간: 12 개월
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모든 피험자의 삶의 질(QoL)에 대한 메트렐렙틴의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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