评估 PL 受试者每日皮下美曲普汀治疗的安全性和有效性的研究 (METRE-PL)
2026年6月12日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 12 个月的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估每日皮下美曲普汀治疗部分脂肪代谢障碍患者的安全性和有效性
这是一项 III 期、双盲、安慰剂对照、每日 SC 美曲普汀在部分脂肪营养不良受试者中的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1M 0A1
- Care Access Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
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London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
- London Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec、Quebec、加拿大、G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
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Fortaleza、巴西
- Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre、巴西
- Insight Centro de Pesquisas
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Ribeirão Preto、巴西
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Rio de Janeiro、巴西
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
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Santiago、智利
- Universidad Catolica
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Katowice、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Flourish Boca Raton
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
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Santiago de Compostela、西班牙
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 家族性部分性脂肪营养不良 (FPLD) 的诊断
排除标准：
- 既往接受美曲普汀治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美曲普汀
Metreleptin [重组甲硫氨酰人类瘦素； r-metHuLeptin] 用于每日注射，是一种无菌的白色固体冻干饼
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Metreleptin 是一种重组人瘦素类似物，可作为饮食的辅助疗法，作为治疗瘦素缺乏症并发症的替代疗法
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安慰剂比较：安慰剂
每日注射的安慰剂是一种无菌的白色固体冻干饼
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分脂肪代谢障碍 (PL) 受试者的 HbA1c 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：6个月
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评估每日 SC 美曲普汀治疗的疗效 (HbAa1c)
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6个月
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部分脂肪营养不良 (PL) 受试者的空腹 TG 从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：6个月
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评估每日 SC 美曲普汀治疗的疗效 (TG)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗组划分的 AE、AESI、SAE 的安全性分析
大体时间：12个月
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评估每日 SC 美曲普汀治疗 PL 受试者的安全性
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12个月
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部分脂肪代谢障碍 (PL) 受试者的 HbA1c 从基线到第 9 个月和第 12 个月的变化
大体时间：12个月
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评估美曲普汀对 HbA1c 的影响
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12个月
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部分脂肪营养不良 (PL) 受试者的空腹 TG 从基线到第 9 个月和第 12 个月的百分比变化
大体时间：12个月
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评估美曲普汀对 TG 的影响
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12个月
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所有受试者的生活质量 (QoL) 从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：12个月
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评估美曲普汀对所有受试者生活质量 (QoL) 的影响
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月21日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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