Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig subkutan Metreleptin-behandling hos forsøgspersoner med PL (METRE-PL)

11. marts 2024 opdateret af: Amryt Pharma

Et 12-måneders randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig subkutan metreleptinbehandling hos forsøgspersoner med partiel lipodystrofi

Dette er et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektstudie af dagligt SC metreleptin hos personer med partiel lipodystrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, Hamilton General Hospital- McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, London Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, ECOGENE-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4W2
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, Faculty of Medicine, Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, Mayo Clinic,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Suspenderet
        • Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Amryt Research Site, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af familiær partiel lipodystrofi (FPLD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med metreleptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metreleptin
Metreleptin [rekombinant-methionyl humant leptin; r-metHuLeptin] til daglig injektion er en steril, hvid, fast frysetørret kage
Medicin: metreleptin
Metreleptin er en rekombinant human leptinanalog, der er indiceret som et supplement til diæt som erstatningsterapi til behandling af komplikationer af leptinmangel
Placebo komparator: placebo
Placebo til daglig injektion er en steril, hvid, fast lyofiliseret kage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 6 i HbA1c hos personer med partiel lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten (HbAa1c) af daglig SC metreleptinbehandling
6 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 6 i fastende TG'er hos personer med partiel lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten (TG'er) af daglig SC metreleptinbehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse af AE'er, AESI'er, SAE'er efter behandlingsarm
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sikkerheden ved daglig SC metreleptinbehandling hos forsøgspersoner med PL
12 måneder
Ændring fra baseline til måned 9 og 12 i HbA1c hos personer med partiel lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effekten af ​​metreleptin på HbA1c
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 9 og 12 i fastende TG'er hos personer med partiel lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effekten af ​​metreleptin på TG'er
12 måneder
Skift fra baseline til hvert vurderingstidspunkt i livskvalitet (QoL) i alle fag
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effekten af ​​metreleptin på livskvalitet (QoL) i alle forsøgspersoner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amryt Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner