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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement quotidien sous-cutané à la métréleptine chez les sujets atteints de PL (METRE-PL)

11 mars 2024 mis à jour par: Amryt Pharma

Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement sous-cutané quotidien à la métréleptine chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle

Il s'agit d'une étude de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité et l'efficacité de la métréleptine SC quotidienne chez des sujets atteints de lipodystrophie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, Hamilton General Hospital- McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, London Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, ECOGENE-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4W2
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, Faculty of Medicine, Universite Laval
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, Mayo Clinic,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Suspendu
        • Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Amryt Research Site, Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lipodystrophie partielle familiale (FPLD)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par métréleptine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: métréleptine
Métreleptine [leptine humaine recombinante-méthionylée ; r-metHuLeptin] pour injection quotidienne est un gâteau lyophilisé stérile, blanc et solide
Médicament: métréleptine
La métréleptine est un analogue de la leptine humaine recombinante qui est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme thérapie de remplacement pour traiter les complications d'une carence en leptine
Comparateur placebo: placebo
Le placebo pour injection quotidienne est un gâteau lyophilisé stérile, blanc et solide
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état initial au mois 6 de l'HbA1c chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité (HbAa1c) du traitement quotidien à la métréleptine SC
6 mois
Variation en pourcentage entre le départ et le mois 6 des TG à jeun chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité (TG) du traitement quotidien à la métréleptine SC
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sécurité des EI, AESI, SAE par bras de traitement
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité du traitement quotidien à la métréleptine SC chez les sujets atteints de PL
12 mois
Changement entre le départ et les mois 9 et 12 de l'HbA1c chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet de la métréleptine sur l'HbA1c
12 mois
Variation en pourcentage entre le départ et les mois 9 et 12 des TG à jeun chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet de la métréleptine sur les TG
12 mois
Changement de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation de la qualité de vie (QoL) dans tous les sujets
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet de la métréleptine sur la qualité de vie (QdV) chez tous les sujets
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amryt Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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