Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement quotidien sous-cutané à la métréleptine chez les sujets atteints de PL (METRE-PL)
12 juin 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement sous-cutané quotidien à la métréleptine chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle
Il s'agit d'une étude de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité et l'efficacité de la métréleptine SC quotidienne chez des sujets atteints de lipodystrophie partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Fortaleza, Brésil
- Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, Brésil
- Insight Centro de Pesquisas
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Ribeirão Preto, Brésil
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Rio de Janeiro, Brésil
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1M 0A1
- Care Access Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- London Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, Canada, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
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Santiago, Chili
- Universidad Catolica
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Santiago de Compostela, Espagne
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Leiden, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
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Katowice, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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-
California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Flourish Boca Raton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lipodystrophie partielle familiale (FPLD)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par métréleptine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: métréleptine
Métreleptine [leptine humaine recombinante-méthionylée ; r-metHuLeptin] pour injection quotidienne est un gâteau lyophilisé stérile, blanc et solide
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La métréleptine est un analogue de la leptine humaine recombinante qui est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme thérapie de remplacement pour traiter les complications d'une carence en leptine
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo pour injection quotidienne est un gâteau lyophilisé stérile, blanc et solide
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état initial au mois 6 de l'HbA1c chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité (HbAa1c) du traitement quotidien à la métréleptine SC
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6 mois
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Variation en pourcentage entre le départ et le mois 6 des TG à jeun chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité (TG) du traitement quotidien à la métréleptine SC
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sécurité des EI, AESI, SAE par bras de traitement
Délai: 12 mois
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Évaluer l'innocuité du traitement quotidien à la métréleptine SC chez les sujets atteints de PL
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12 mois
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Changement entre le départ et les mois 9 et 12 de l'HbA1c chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'effet de la métréleptine sur l'HbA1c
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12 mois
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Variation en pourcentage entre le départ et les mois 9 et 12 des TG à jeun chez les sujets atteints de lipodystrophie partielle (PL)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'effet de la métréleptine sur les TG
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12 mois
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Changement de la ligne de base à chaque point de temps d'évaluation de la qualité de vie (QoL) dans tous les sujets
Délai: 12 mois
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Évaluer l'effet de la métréleptine sur la qualité de vie (QdV) chez tous les sujets
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
21 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APG-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .