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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen subkutanen Behandlung mit Metreleptin bei Patienten mit PL (METRE-PL)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-monatige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen subkutanen Behandlung mit Metreleptin bei Patienten mit partieller Lipodystrophie

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit täglichem subkutanem Metreleptin bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Universitário Walter Cantídio
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Insight Centro de Pesquisas
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 0A1
        • Care Access Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital- McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Faculty of Medicine, Universite Laval
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Flourish Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der familiären partiellen Lipodystrophie (FPLD)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Metreleptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metreleptin
Metreleptin [Rekombinantes Methionyl-Human-Leptin; r-metHuLeptin] zur täglichen Injektion ist ein steriler, weißer, fester, lyophilisierter Kuchen
Arzneimittel: Metreleptin
Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon, das als Ergänzung zu einer Diät als Ersatztherapie zur Behandlung der Komplikationen eines Leptinmangels indiziert ist
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur täglichen Injektion ist ein steriler, weißer, fester, lyophilisierter Kuchen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Werts von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit partieller Lipodystrophie (PL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit (HbAa1c) der täglichen subkutanen Behandlung mit Metreleptin
6 Monate
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 6 in Nüchtern-TGs bei Patienten mit partieller Lipodystrophie (PL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit (TGs) der täglichen subkutanen Behandlung mit Metreleptin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse von UEs, AESIs, SUEs nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit der täglichen subkutanen Behandlung mit Metreleptin bei Patienten mit PL
12 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 9. und 12. Monat bei Patienten mit partieller Lipodystrophie (PL)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von Metreleptin auf HbA1c
12 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 9. und 12. Monat in Nüchtern-TGs bei Patienten mit partieller Lipodystrophie (PL)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von Metreleptin auf TGs
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) in allen Fächern von der Baseline zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung von Metreleptin auf die Lebensqualität (QoL) bei allen Probanden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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