Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego podskórnego podawania metreleptyny pacjentom z PL (METRE-PL)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-miesięczne randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego podskórnego leczenia metreleptyną u pacjentów z częściową lipodystrofią
Jest to badanie III fazy, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności codziennego stosowania metreleptyny SC u pacjentów z częściową lipodystrofią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia
- Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brazylia
- Insight Centro de Pesquisas
-
Ribeirão Preto, Brazylia
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 0A1
- Care Access Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Flourish Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rodzinnej lipodystrofii częściowej (FPLD)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie metreleptyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: metreleptyna
Metreleptyna [Rekombinowana metionylowa ludzka leptyna; r-metHuLeptin] do codziennego wstrzykiwania to jałowy, biały, stały liofilizowany placek
|
Metreleptyna jest rekombinowanym analogiem ludzkiej leptyny wskazanym jako uzupełnienie diety jako terapia zastępcza w leczeniu powikłań niedoboru leptyny
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo do codziennego wstrzykiwania to jałowy, biały, stały liofilizowany placek
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do miesiąca 6 u pacjentów z częściową lipodystrofią (PL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności (HbAa1c) codziennego leczenia metreleptyną SC
|
6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana TG na czczo od wartości wyjściowej do miesiąca 6 u osób z częściową lipodystrofią (PL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności (TG) codziennego leczenia metremleptyną SC
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa AE, AESI, SAE według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa codziennego leczenia metreleptyną SC u pacjentów z PL
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do miesięcy 9 i 12 u osób z częściową lipodystrofią (PL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu metreleptyny na HbA1c
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 9 i 12 miesięcy w TG na czczo u osób z częściową lipodystrofią (PL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu metreleptyny na TG
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego do każdego punktu czasowego oceny jakości życia (QoL) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu metreleptyny na jakość życia (QoL) u wszystkich pacjentów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APG-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .