Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse subcutane behandeling met metreleptine bij proefpersonen met PL (METRE-PL)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een 12 maanden durende gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse subcutane behandeling met metreleptine bij proefpersonen met gedeeltelijke lipodystrofie te evalueren
Dit is een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van dagelijkse SC-metreleptine bij proefpersonen met partiële lipodystrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië
- Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brazilië
- Insight Centro de Pesquisas
-
Ribeirão Preto, Brazilië
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1M 0A1
- Care Access Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanje
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Flourish Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van familiale partiële lipodystrofie (FPLD)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met metreleptine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metreleptine
Metreleptine [Recombinant-methionyl humaan leptine; r-metHuLeptin] voor dagelijkse injectie is een steriele, witte, vaste gevriesdroogde cake
|
Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog dat is geïndiceerd als aanvulling op een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo voor dagelijkse injectie is een steriele, witte, vaste gelyofiliseerde cake
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot maand 6 in HbA1c bij proefpersonen met partiële lipodystrofie (PL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid (HbAa1c) van dagelijkse SC-metreleptinebehandeling te evalueren
|
6 maanden
|
|
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in nuchtere TG's bij proefpersonen met gedeeltelijke lipodystrofie (PL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid (TG's) van dagelijkse SC-metreleptinebehandeling te evalueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyse van AE's, AESI's, SAE's per behandelarm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid van dagelijkse SC-metreleptinebehandeling bij proefpersonen met PL te evalueren
|
12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline tot maand 9 en 12 in HbA1c bij proefpersonen met partiële lipodystrofie (PL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van metreleptine op HbA1c te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot maand 9 en 12 in nuchtere TG's bij proefpersonen met partiële lipodystrofie (PL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van metreleptine op TG's te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar elk beoordelingstijdstip in kwaliteit van leven (QoL) bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect van metreleptine op de kwaliteit van leven (QoL) bij alle proefpersonen te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APG-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .