Исследование по оценке безопасности и эффективности ежедневного подкожного лечения метрелептином у субъектов с ПЛ (METRE-PL)
12 июня 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-месячное рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности ежедневного подкожного лечения метрелептином у субъектов с частичной липодистрофией
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по безопасности и эффективности ежедневного подкожного введения метрелептина у пациентов с частичной липодистрофией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия
- Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Бразилия
- Insight Centro de Pesquisas
-
Ribeirão Preto, Бразилия
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1M 0A1
- Care Access Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London, Ontario, Канада, N6A 5B7
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Flourish Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Universidad Catolica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика семейной парциальной липодистрофии (FPLD)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение метрелептином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метрелептин
Метрелептин [Рекомбинантный метиониловый лептин человека; r-metHuLeptin] для ежедневных инъекций представляет собой стерильную твердую лиофилизированную лепешку белого цвета.
|
Метрелептин представляет собой рекомбинантный аналог человеческого лептина, который показан в качестве дополнения к диете в качестве заместительной терапии для лечения осложнений дефицита лептина.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо для ежедневных инъекций представляет собой стерильную белую твердую лиофилизированную лепешку.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу у пациентов с частичной липодистрофией (ЧЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность (HbAa1c) ежедневного подкожного лечения метрелептином.
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение ТГ натощак к 6-му месяцу от исходного уровня у субъектов с частичной липодистрофией (ЧЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность (ТГ) ежедневного подкожного лечения метрелептином.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности AE, AESI, SAE по группам лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность ежедневного подкожного лечения метрелептином у пациентов с ПЛ.
|
12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 9 и 12 месяцы у пациентов с частичной липодистрофией (PL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки влияния метрелептина на HbA1c
|
12 месяцев
|
|
Процентное изменение ТГ натощак к 9 и 12 месяцам от исходного уровня у субъектов с частичной липодистрофией (ЧЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки влияния метрелептина на ТГ.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) от исходного уровня до каждого момента времени оценки у всех субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние метрелептина на качество жизни (КЖ) у всех субъектов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APG-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .