Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av daglig subkutan metreleptinbehandling hos pasienter med PL (METRE-PL)
12. juni 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-måneders randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av daglig subkutan metreleptinbehandling hos pasienter med partiell lipodystrofi
Dette er en fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av daglig SC metreleptin hos personer med partiell lipodystrofi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brasil
- Insight Centro de Pesquisas
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1M 0A1
- Care Access Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Flourish Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spania
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av familiær partiell lipodystrofi (FPLD)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med metreleptin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metreleptin
Metreleptin [rekombinant-metionyl humant leptin; r-metHuLeptin] for daglig injeksjon er en steril, hvit, solid lyofilisert kake
|
Metreleptin er en rekombinant human leptinanalog som er indisert som et tillegg til diett som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner av leptinmangel
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo for daglig injeksjon er en steril, hvit, solid lyofilisert kake
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 6 i HbA1c hos personer med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten (HbAa1c) av daglig SC metreleptinbehandling
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline til måned 6 i fastende TG-er hos personer med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effektiviteten (TG) av daglig SC metreleptinbehandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse av AE, AESI, SAE etter behandlingsarm
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten ved daglig SC metreleptinbehandling hos personer med PL
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til måned 9 og 12 i HbA1c hos personer med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere effekten av metreleptin på HbA1c
|
12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline til månedene 9 og 12 i fastende TG-er hos personer med partiell lipodystrofi (PL)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere effekten av metreleptin på TGs
|
12 måneder
|
|
Endre fra baseline til hvert vurderingstidspunkt i livskvalitet (QoL) i alle fag
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere effekten av metreleptin på livskvalitet (QoL) i alle fag
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APG-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .