Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento diario con metreleptina subcutánea en sujetos con PL (METRE-PL)
12 de junio de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento subcutáneo diario con metreleptina en sujetos con lipodistrofia parcial
Este es un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de metreleptina SC diaria en sujetos con lipodistrofia parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fortaleza, Brasil
- Universitário Walter Cantídio
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Porto Alegre, Brasil
- Insight Centro de Pesquisas
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Ribeirão Preto, Brasil
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1M 0A1
- Care Access Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- London Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
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Santiago, Chile
- Universidad Catolica
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Santiago de Compostela, España
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Flourish Boca Raton
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
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Katowice, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lipodistrofia parcial familiar (FPLD)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con metreleptina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: metreleptina
Metreleptina [recombinante-metionil leptina humana; r-metHuLeptin] para inyección diaria es una torta liofilizada sólida, blanca y estéril
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La metreleptina es un análogo de la leptina humana recombinante que está indicado como complemento de la dieta como terapia de reemplazo para tratar las complicaciones de la deficiencia de leptina.
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Comparador de placebos: placebo
El placebo para inyección diaria es una torta liofilizada sólida, blanca y estéril.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en HbA1c en sujetos con lipodistrofia parcial (PL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia (HbAa1c) del tratamiento diario con metreleptina SC
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6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en TG en ayunas en sujetos con lipodistrofia parcial (PL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia (TG) del tratamiento diario con metreleptina SC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de seguridad de EA, AESI, SAE por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad del tratamiento diario con metreleptina SC en sujetos con PL
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los meses 9 y 12 en HbA1c en sujetos con lipodistrofia parcial (PL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el efecto de la metreleptina sobre la HbA1c
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los meses 9 y 12 en TG en ayunas en sujetos con lipodistrofia parcial (PL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el efecto de la metreleptina sobre los TG
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la calidad de vida (QoL) en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el efecto de la metreleptina sobre la calidad de vida (CdV) en todos los sujetos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APG-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .