PL患者における毎日の皮下メトレレプチン治療の安全性と有効性を評価するための研究 (METRE-PL)
2024年3月11日 更新者：Amryt Pharma
部分脂肪異栄養症の被験者における毎日の皮下メトレレプチン治療の安全性と有効性を評価するための12か月の無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照第3相試験
これは、部分脂肪異栄養症の被験者における毎日の SC メトレレプチンの第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Boylan
- 電話番号：+35315180200
- メール：medinfo@amrytpharma.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Amryt Research Site, University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts general Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Amryt Research Site, University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- Amryt Research Site, Mayo Clinic,
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- Amryt Research Site, University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Amryt Research Site, The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 一時停止
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Amryt Research Site, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Amryt Research Site, UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Amryt Research Site, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- Amryt Research Site, Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- Amryt Research Site, Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- 募集
- Amryt Research Site, London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- 募集
- Amryt Research Site, ECOGENE-21
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V4W2
- 募集
- Amryt Research Site, Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族性部分脂肪異栄養症（FPLD）の診断
除外基準:
- メトレレプチンによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトレレプチン
メトレレプチン [組換えメチオニル ヒト レプチン。 r-metHuLeptin] は毎日の注射用で、無菌の白色固体凍結乾燥ケーキです。
|
メトレレプチンは、レプチン欠乏症の合併症を治療するための補充療法として食事の補助として適応される組換えヒトレプチン類似体です。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日注射するためのプラセボは、無菌で白色の固形の凍結乾燥ケーキです
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分脂肪異栄養症（PL）の被験者のHbA1cのベースラインから6か月までの変化
時間枠：6ヵ月
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毎日の SC メトレレプチン治療の有効性 (HbAa1c) を評価する
|
6ヵ月
|
|
部分脂肪異栄養症（PL）の被験者における空腹時TGのベースラインから6か月までの変化率
時間枠：6ヵ月
|
毎日の SC メトレレプチン治療の有効性 (TG) を評価する
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療群ごとのAE、AESI、SAEの安全性分析
時間枠：12ヶ月
|
PLの被験者における毎日のSCメトレレプチン治療の安全性を評価する
|
12ヶ月
|
|
部分脂肪異栄養症（PL）の被験者におけるHbA1cのベースラインから9か月目および12か月目までの変化
時間枠：12ヶ月
|
HbA1cに対するメトレレプチンの効果を評価する
|
12ヶ月
|
|
部分的脂肪異栄養症（PL）の被験者の空腹時TGのベースラインから9か月および12か月までの変化率
時間枠：12ヶ月
|
TGに対するメトレレプチンの効果を評価する
|
12ヶ月
|
|
すべての被験者の生活の質（QoL）のベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：12ヶ月
|
すべての被験者の生活の質（QoL）に対するメトレレプチンの効果を評価する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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