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PL患者における毎日の皮下メトレレプチン治療の安全性と有効性を評価するための研究 (METRE-PL)

2026年11月4日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

部分脂肪異栄養症の被験者における毎日の皮下メトレレプチン治療の安全性と有効性を評価するための12か月の無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照第3相試験

This is a Phase III, double-blind, placebo-controlled, safety and efficacy study of daily SC metreleptin in subjects with Partial Lipodystrophy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This Phase 3, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of once-daily subcutaneous metreleptin in participants with partial lipodystrophy and associated metabolic complications. The study compares metreleptin with placebo over a 12-month treatment period, followed by an extension phase. The primary objective is to assess the effect of metreleptin on key metabolic parameters, including glycaemic control and hypertriglyceridemia.

Secondary objectives include evaluation of safety, tolerability, additional metabolic outcomes, liver-related parameters, and patient-reported outcomes in this rare disease population.

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Flourish Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1M 0A1
        • Care Access Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital- McMaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4W2
        • Faculty of Medicine, Universite Laval
  • スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Universidad Catolica
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
        • Universitário Walter Cantídio
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Insight Centro de Pesquisas
      • Ribeirão Preto、ブラジル
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Familial Partial Lipodystrophy (FPLD)
  • Subjects with poor metabolic control defined as:

HbA1c ≥7% (at Visit 1 and Visit 3) and/or Fasting TGs ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L, at Visit 1 and Visit 3)

  • Patients should be receiving optimized stable therapy

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with metreleptin
  • Leptin levels >20.0 ng/mL
  • Acquired or radiation induced partial lipodystrophy (APL)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：metreleptin

Metreleptin [Recombinant-methionyl human Leptin; r-metHuLeptin] for daily injection is a sterile, white, solid lyophilised cake
薬：metreleptin

Metreleptin is a recombinant human leptin analog that is indicated as an adjunct to diet as replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency
プラセボコンパレーター：placebo

Placebo for daily injection is a sterile, white, solid lyophilised cake
薬：Placebo

Placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline to month 6 in HbA1c in subjects with partial lipodystrophy (PL)
時間枠：6 months

To evaluate the efficacy (HbAa1c) of daily SC metreleptin treatment
6 months
Percent change from Baseline to month 6 in fasting TGs in subjects with partial lipodystrophy (PL)
時間枠：6 months

To evaluate the efficacy (TGs) of daily SC metreleptin treatment
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety analysis of AEs, AESIs, SAEs by treatment arm
時間枠：12 months

To evaluate the safety of daily SC metreleptin treatment in subjects with PL
12 months
Change from baseline to months 9 and 12 in HbA1c in subjects with partial lipodystrophy (PL)
時間枠：12 months

To assess the effect of metreleptin on HbA1c
12 months
Percent change from baseline to months 9 and 12 in fasting TGs in subjects with partial lipodystrophy (PL)
時間枠：12 months

To assess the effect of metreleptin on TGs
12 months
Change from Baseline to each assessment time point in quality of life (QoL) in all subjects
時間枠：12 months

To assess the effect of metreleptin on quality of life (QoL) in all subjects
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Elif Oral、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (実際)

2026年7月14日

研究の完了 (実際)

2026年10月6日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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