Tutkimus päivittäisen ihonalaisen metreleptiinihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PL (METRE-PL)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 kuukauden satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 tutkimus päivittäisen ihonalaisen metreleptiinihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osittainen lipodystrofia
Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, päivittäisen SC-metreleptiinin turvallisuus- ja tehotutkimus henkilöillä, joilla on osittainen lipodystrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Centre Interne Geneeskund
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
- Universitário Walter Cantídio
-
Porto Alegre, Brasilia
- Insight Centro de Pesquisas
-
Ribeirão Preto, Brasilia
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE-RJ)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela/Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 0A1
- Care Access Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
- Faculty of Medicine, Universite Laval
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Flourish Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Amryt Research Site, Endocrinology Research Associates Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Familiaalisen osittaisen lipodystrofian (FPLD) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito metreleptiinillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metreleptiini
Metreleptiini [rekombinantti-metionyyli ihmisen leptiini; r-metHuLeptin] päivittäiseen injektioon on steriili, valkoinen, kiinteä kylmäkuivattu kakku
|
Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi, jota käytetään ruokavalion lisänä korvaushoitona leptiinin puutteen komplikaatioiden hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Päivittäiseen injektioon tarkoitettu plasebo on steriili, valkoinen, kiinteä kylmäkuivattu kakku
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta kuukauteen 6 potilailla, joilla on osittainen lipodystrofia (PL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida päivittäisen SC metreleptiinihoidon tehokkuutta (HbAa1c).
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 paasto-TG:ssä potilailla, joilla on osittainen lipodystrofia (PL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen SC metreleptiinihoidon tehokkuuden (TG) arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE, AESI, SAE turvallisuusanalyysi hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida päivittäisen SC metreleptiinihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on PL
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta kuukausiin 9 ja 12 potilailla, joilla on osittainen lipodystrofia (PL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida metreleptiinin vaikutus HbA1c:hen
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 9 ja 12 paasto-TG:ssä potilailla, joilla on osittainen lipodystrofia (PL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida metreleptiinin vaikutus TG:ihin
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen elämänlaadun (QoL) arviointiajankohtaan kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida metreleptiinin vaikutusta elämänlaatuun (QoL) kaikilla koehenkilöillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .